Mikafungin sodyum, yeni bir ekinokandin antifungal ilacı olarak, 2002. 'da Japonya'daki ilk lansmanından bu yana küresel antifungal tedavi alanında önemli bir seçim haline gelmiştir (IFI) invaziv mantar enfeksiyonları (IFI) .., göstergelere neden olan ve cunmations, fungal enfeksiyonlarından kaynaklanan ve fungal infüzyonudur, Gastrointestinal mantar hastalıkları . klinik olarak, şu anda amfoterisin ve triazol antifungal ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılır . Şu anda, esas olarak kullanılır, arınma, tuzdan arındırma ve konsantrasyon, iyon değişim kromatografisi kolonları .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} lajposy-lacens chr anc-laı kriz kriz kriyan krizlik koltuk kriğini kriklik . Micafenjing sodyumun termal hassasiyeti göz önüne alındığında, adımları basitleştiren, verimliliği artıran, daha ekonomik olan ve endüstriyel olarak ölçeklendirilmesi kolay bir hazırlık yöntemine acil bir ihtiyaç vardır .
Ürünümüz
Micafungin sodyum +. CoA
 |
||
Analiz Sertifikası |
||
|
Bileşik adı |
Mikafungin sodyum | |
|
CAS hayır . |
208538-73-2 | |
|
Seviye |
Farmasötik sınıf | |
|
Miktar |
Özelleştirilmiş | |
|
Ambalaj Standardı |
Özelleştirilmiş | |
| Üretici | Shaanxi Bloom Tech Co ., Ltd | |
|
Lot hayır . |
20250109001 |
|
|
MFG |
12 Ocakth 2025 |
|
|
Exp |
8 Ocakth 2029 |
|
|
Yapı |
|
|
| Test standardı | Gb/t 24768-2009 endüstri . stnndard | |
|
Öğe |
Kurumsal Standart |
Analiz sonucu |
|
Dış görünüş |
Beyaz veya neredeyse beyaz toz |
Uygun |
|
Su içeriği |
% 4,5'ten az veya eşit |
0.30% |
| Kurutma kaybı |
% 1,0'dan az veya eşit |
0.15% |
|
Ağır metaller |
PB 0.5ppm'den az veya eşit |
N.D. |
|
0.5ppm'den daha az veya eşit olarak |
N.D. | |
|
Hg 0.5ppm'den az veya eşit |
N.D. | |
|
CD 0.5ppm'den az veya eşit |
N.D. | |
|
Saflık (HPLC) |
% 99.0'dan büyük veya eşit |
99.5% |
|
Tek safsızlık |
<0.8% |
0.48% |
|
Ateşleme kalıntısı |
<0.20% |
0.064% |
|
Toplam mikrobiyal sayı |
750CFU/g'den az veya daha az |
80 |
|
E . coli |
2mpn/g'den az veya daha az |
N.D. |
|
Salmonella |
N.D. | N.D. |
|
Etanol (GC tarafından) |
5000ppm'den daha az veya eşit |
400ppm |
|
Depolamak |
-20 derecelerde kapalı, karanlık ve kuru bir yerde saklayın |
|
|
|
||
Mikafungin sodyumSadece Candida ve Aspergillus Genera'ya karşı yüksek aktiviteye sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda azol ve amfoterisin B dirençli suşlara karşı ., immün eksikliği olan patentlerde kandidiyaz ve aspergillozu tedavi etmek için tek başına veya diğer antifungal ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir . { Transplantasyon . MCM'nin mantar enfeksiyonları için diğer antifungal ilaçlarla kombinasyon halinde etkinliği yaygın bir dikkat çekmektedir, ancak spesifik klinik araştırma sonuçları henüz bildirilmemiştir .
İnvaziv aspergilloz ve kandidiyazlı 70 patent üzerinde bir Japon açık etiket çalışması yapıldı . Aspergilloz için MCM'nin etkili oranı%1 ve MCM ile ilişkili advers olayların insidansı, 17 . {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{'nin MC ile ilişkili advers invers indict ile ise, asper için ise, aspergillis için ise, ise ise ise ise ise ise ise ise ise is us son İnvaziv aspergilloz tedavisinde MCM, çocukların% 22'sini içeren başka bir klinik çalışmada etkili ve tamamen tolere edilebilir ., sonuçlar çocuklar ve yetişkinler arasında benzer terapötik etkiler göstermiştir. Japonya'da yapılan araştırmalar, bu ürünün invaziv pulmoner aspergilloz tedavisinde başarı oranının% 59 (13/22) olduğunu,% 67'sinin (6/9) kronik nekrotizan pulmoner aspergilloz ve% 55'inin pulmoner aspergilloz olduğunu göstermiştir.
Özel Defter Çözümleri
Başka bir deney, bu ürünün, yüksek riskli patentlerin invaziv pulmoner aspergillozu olan yüksek riskli patentlerin erken ve kurtarma tedavisi için güvenli ve etkili olduğunu gösterdi, 0 .}}, bu ürünün mantar kornea ülseri, 0 .}} patentleri için bu ürünün% 1 göz damlasının topikal olarak uygulandığını, epitelyal oluşumdan sonra, epitelyal oluşumdan sonra değiştiğinden sonra değişti. Gün . İlaç, interstisyel infiltrasyonun ortadan kaybolmasından sonra bir ay boyunca devam etti ve tüm patentler, patentlerin göz ülseri kirlenmesinde, . maya maya, ülserle ilgili kandida reaksiyonlarının% 0.1'inin iyi olduğunu gösteren 2 vakada, 2 vakanın pozitif olduğunu gösterdi. ülser.
Bu ürünün 12 . 5, 50, 75 ve 100mg/gününün intravenöz infüzyonu, 120 AIDS patentini özofagus kandidiyazı ile tedavi etmek için kullanıldı . Sonuçlar, tüm patentlerin semptomlarının, özellikle de intrav etkisinin, özellikle intrabilin {{{} 'nin özellikle intrabils'in özellikle intrabil olduğu görüldüğünü gösterdi, burada özellikle intrav, özellikle 9 { Bu ürün, özofagus kandidası ile enfekte olmuş HIV pozitif patentleri üzerinde önemli terapötik etkilere sahiptir ., özofagus kandidiyaz ile enfekte olan 523 HIV patentini içeren uluslararası çok merkezli, çift kör bir çalışmada, bu ürünün 14 günün 14 gününün 14 gününün etkisi ile karşılaştırıldığını gösterdi. Benzer etkinlik, 94 .% 2 ve 94 .% 6 klinik tedavi oranları {. haftalarında 2-4 haftalardan sonra, nüks oranları sırasıyla 15.% 2 ve% 11.3 idi. Özofagus kandidiyazlı AIDS patentlerine sırasıyla MCM50, 25 ve 12.5 mg/d verildi ve dozun azalmasıyla etkinlik azaldı. MCM'nin terapötik etkisi, 50 mg/günden daha büyük veya daha büyük bir klinik doz ile belirli bir doz bağımlılığı gösterir. Yüksek dozlarda, semptomların kaybolması daha hızlı ve daha tamamen gerçekleşir.
3) Candidemia
In an open label study involving 119 patents (101 adults and 18 children), 60 out of 68 patents (88.2%) were newly infected with candidal bacteremia, and 39 out of 51 patents (76.5%) had refractory candidal bacteremia. Adults (50-100) mg/d and children (1-2) mg/kg were given an average treatment dose of 71mg, with an average course of 20 days. The results showed that the efficacy of this product in treating candidal bacteremia was 83.2%, and 86% of patents did not experience neutropenia. The response rates to different types Candida Çeşitli: Candida albicans% 85 (39/46), Candida albicans% 93 (28/30) ve Candida parapsilosis 86% (18/21) . cümle :. Çin'de invaziv mantar hastalıkları ile komplike olan on iki malign hematolojik hastalık olgusu bildirilmiştir, toplam klinik etkili oranı% 66.7'lik bir doz 100 mg/gün kullanılarak bildirilmiştir. Klinik olarak teşhis edilen olgular ve şüpheli vakalar için etkili oranlar, 1-5 günlük bir başlangıç süresi ile sırasıyla% 57.1 (4/7) ve% 80 (4/5) idi.
1990'ların başından beri flukonazol, mantar enfeksiyonlarını önlemek için yaygın olarak kullanılmıştır, bu da bazı flukonazol dirençli bakterilerin ortaya çıkmasına yol açar . Randomize, çift kör, karşılaştırmalı bir faz III klinik çalışma, bir antifungals ile önleme ile etkisiz olarak, flukonazol olarak flukonazol, bir antifungals ilacı olarak etkileşimi kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Kök Hücre Transplantasyonu . Sonuçlar, MCM'nin toplam etkili oranının flukonazolden önemli ölçüde daha yüksek olduğunu, sırasıyla .% 0 ve 73.}}}}}% 5 ve tedavi kursu, .}}} MCM {{MCM'nin daha kısa olduğunu gösterdi {{{ FDA, bu ürünü, kan kök hücre naklinde özofagus kandidiyazının ve nakil öncesi kandidiyazın önlenmesi ve tedavisi için onaylamıştır. Yetişkinler için önerilen dozaj, kök hücre nakli öncesi önleyici bir ilaç olarak 50mg/d'dir; Özofagus kandidiyazının tedavisi için dozaj, 1 saat boyunca intravenöz olarak uygulanan 150mg/d'dir. Daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.mikafungin sodyumHematopoietik kök hücre nakli alıcıları için preoperatif önleyici ilaç olarak kullanılabilir ve uzun süreli sağkalım oranlarını iyileştirebilir .
farmakokinetik
1. hayvanlar
1 mg/kg'lık bir dozda farelere intravenöz olarak uygulanan 14C etiketli MCM üzerine yapılan çalışma, MCM'nin vücuttaki çeşitli organlarda, özellikle akciğer ve böbreklerde, aynı zamanda, aynı zamanda, illeğin ilçe girişine neden olan illeğe neden olan illeğe neden olan illeğe neden olabileceğini gösteren ana organlar olabileceğini gösterdi. Beyin dokusuna girmek zayıftır (kan ilacı konsantrasyonunun sadece% 2'si) . Sonuçlar, dozaj 0.5-2} mg/kg olduğunda mikafungin konsantrasyonunun doğrusal olduğunu gösterdi ve invazik enfeksiyonun ortak bölgesinin plazma ve dokularında zenginleştirildi {{6 { atılım .
2. insan vücudu
Micafenjing sodyum zayıf oral absorpsiyona sahiptir ve sadece intravenöz olarak . uygulanabilir . Rapor giderken, MCM75mg, 7 gün boyunca günde bir kez, kan ilacı konsantrasyonu sabit duruma ulaştı ve plazma protein bağlanma hızı, her ikisinde de 99'u tekrarladı ve 7. günlerde tekrarlanmadı, her ikisinde de 3, gösterme işlemi yapmadı, her ikisi de göstermedi, her ikisinde de göstermedi ve gösteriş yapmadı, her ikisinde de gösterilmedi. MCM .} plazma proteini bağlama hızını değiştirme diğer çalışmalar, mikafenjing sodyumun plazma AUC'sinin doz ile orantılı olarak değiştiğini, ancak eleme yarılanma ömrü (T1/2), eleme yarılanma ömrü (t1) gibi farmakokinetik parametrelerin, dağılımın (CL) {{doz ile sabit bir hacim ile değiştiğini göstermiştir. %1'den az ve çoğu ilaç bağırsaktan safra ve dışkı ile atılır ., çeşitli fizyolojik fonksiyonların azalması nedeniyle, uyuşturucuların farmakokinetik parametreleri genellikle değişiyor {66-78, yaşlı insanların farmakokinetik karakteristiklerini karşılaştıran bir çalışmada, 17 66-78 Elçen insanların farmakokinetik karakteristiklerini karşılaştıran bir çalışma. İlaç, ikisi arasındaki farmakokinetik parametrelerde anlamlı bir fark gösterdikten sonra, mikafenzin . 'nin farmakokinetiği üzerinde yaşa bağlı bir etki olmadığını gösterir, sağlıklı gönüllüler ve karaciğer ve böbrek disfonksiyonu ile disasyona gerek duyulmadığı düşünülmediği düşünülmediği düşünülmediği düşünülür.
3. metabolizma
Sağlıklı gönüllülerde mikafenjing sodyumun klerensi yarılanma ömrü 14-15 saatlerdir, yetişkin patentlerde kemik iliği veya periferik kök hücre nakli geçirirken, klerens yarılanma ömrü {. mcm0'den {. mcm0 {. mcm0 {. mcm0 {. mcm0 . 2-17 with neutropenia on the first and fourth days, with a half-life of 12-13 hours. However, at a dose of 1mg/kg, the half-life changed from 12-13 hours after administration to 93 hours. Micafenjing sodium is mainly metabolized in the liver, with approximately 40% Orijinal formu ve . içindeki metabolitler şeklinde temizlenir, ilacın yaklaşık% 15'i böbrekler tarafından prototip formunda temizlenir, ancak spesifik metabolizma derecesi belirsizdir.
Ar -Ge süreci ve pazar erişimi
Japonya'daki Astellas Pharma Inc . ilk olarak "MyCamine" ®) . markası altında listelemeye onaylandı.
AIDS hastalarında özofagus kandidiyazının önlenmesi ve tedavisi, kemik iliği nakli ve nötropeni tarafından ABD FDA tarafından onaylandı .
Mikafungin sodyumÇin'de onaylandı ve endikasyonlar mantar enfeksiyonları, solunum mantar hastalıkları ve gastrointestinal mantar hastalıklarını içerecek şekilde genişletildi .
Küresel pazar büyüklüğü 2022'de 621 milyon ABD dolarına ulaşacak ve 2029'da 948 milyon ABD dolarına yükselmesi bekleniyor ve 6 .%2 bileşik büyüme oranı (CAGR).
Popüler Etiketler: Micafungin sodyum, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın alma, fiyat, toplu, satılık