QC/QA+HES SİSTEMİ
Organik sentez alanında çoğunlukla analiz öğelerini gerçekleştirebiliriz.
BLOOM TECH'in enstrümanı 3 bölümden oluşur: R&D merkezi, işbirliği fabrikaları ve kolejler.
GMP fabrikalarımız, ICH Q7 kılavuzundaki GMP gereksinimine göre bireysel QA ünitesine ve QC ünitesine sahiptir. QC test merkezimiz, kalite ve kimyasal analitik laboratuvarı, enstrüman analitik laboratuvarı ve mikrobiyal test laboratuvarı dahil olmak üzere 1500m2'lik bir alanı kaplamaktadır. NMR, XRD, LC/MS, GC/MS, MALVERN Mastersizer2000, SEM, HPLC ve GC gibi birçok değerli analitik cihaz. vb. tüm GMP fabrikalarımız donanımlıdır.
Sahada her türlü SOP için eksiksiz bir dokümantasyon sistemi bulunur ve değişiklik kontrolü, sapma yönetimi, doğrulama, kalibrasyon, kendi kendini denetleme ve kalite incelemesi gibi kalite yönetimi düzenlemeleri sıkı bir şekilde yerine getirilir. Proses tasarımı, malzeme satın alma, üretim, test ve serbest bırakmadan satış sonrası hizmete kadar, GMP fabrikalarımız, istikrarlı ve yüksek kaliteyi sağlamak için genel proses kontrolü uygular.
GMP fabrikalarımız CFDA, US-FDA, PMDA, MFDS ve BGV-Hamburg Almanya vb. Tarafından yerinde GMP denetiminden geçmiştir. Başlıca ürünlerimize USFDA-EIR LETTER, CEP ve EU-GMP sertifikası gibi birçok Uluslararası sertifika verilmiştir. , vesaire.
HES SİSTEMİ
√ Güvenli üretim politikası
Önce güvenlik, önce önleme, tüm eller, kapsamlı yönetim, temel olarak risk yönetimi, PDCA döngü yönetimi modelinin uygulanması, bir ekip işbirliği, çalışan işbirliği güvenlik ortamı oluşturmak ve üretimde güvenliği sağlamak.
√ Çevre politikası
Kirlilik kontrolü, emisyon kontrolü, sürekli iyileştirme, enerji tasarrufu, tüm eller ve çevre koruma.
√ Güvenlik üretiminin standardizasyonu
& "tehlikeli kimyasallar uygulayıcıları genel amaçlı güvenlik standartları &" uyarınca şirketler; (AQ3013-2008) gereksinimleri, kapsamlı güvenlik çalışması standardizasyon çalışması. Güvenli üretim sorumluluk sisteminin kurulması, güvenlik yönetim sistemi ve çalışma kuralları, risklerin araştırılması ve yönetimi ve büyük tehlike kaynağının izlenmesi, davranış üretimini düzenler ve geliştirmeye devam eder, üretim işletmelerinde güvenliğin standardizasyon yapısını güçlendirmeye devam eder. . Şirket, 2011 yılında güvenlik standartları aracılığıyla iki standart işletme kabulü ve 2014 yılında güvenlik standartları aracılığıyla iki standart işletmeyi gözden geçirdi.
√ Acil durum tatbikatı
Şirket, üretim güvenliği için bilimsel, pratik ve hedefe yönelik bir acil durum müdahale planı oluşturmuş, bir acil durum itfaiyesi kurmuş ve ilçe itfaiyesi ile düzenli tatbikatlarla sürekli olarak geliştirilen bir acil kurtarma anlaşması imzalamıştır.
