Metformin Hidroklorür Tozu

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd., Çin'deki metformin hidroklorür tozunun en deneyimli üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Fabrikamızdan satılık toptan toplu yüksek kaliteli metformin hidroklorür tozuna hoş geldiniz. İyi hizmet ve uygun fiyat mevcuttur.

Metformin Hidroklorür Tozutip 2 diyabetin tedavisinde yaygın olarak kullanılan, oral antihiperglisemik ajanların biguanid sınıfına ait beyaz kristal bir tozdur. Suda yüksek çözünürlük gösterir (20 derecede 50 mg/mL), etanolde az çözünür ve aseton ve diklorometanda pratik olarak çözünmez. Kimyasal olarak, moleküler formülü C₄H₁₂ClN₅ ve moleküler ağırlığı 165,62 olan 1,1‑dimetilbiguanid hidroklorürdür. Birincil etki mekanizması, çeşitli yollar yoluyla insülin duyarlılığını iyileştirmeye ve hiperglisemiyi azaltmaya odaklanır: hepatik glukoneogenezi ve glikojenolizi baskılayarak endojen glikoz üretimini azaltır ve başta iskelet kası olmak üzere periferik dokularda insülin aracılı glikoz alımını ve kullanımını artırır. Sülfonilüre ilaçlarından farklı olarak metformin, pankreas hücrelerinden doğrudan insülin salınımını uyarmaz; bu da monoterapi olarak nispeten düşük hipoglisemi riskine katkıda bulunur. Metformin, glikoz düşürücü etkilerine ek olarak, önemli bir hücresel enerji sensörü olan AMP ile aktifleşen protein kinazı (AMPK) aktive eder, bu da adipogenik enzimlerin ekspresyonunu inhibe eder, yağ asidi oksidasyonunu teşvik eder ve lipit profilleri ve vücut ağırlığı düzenlemesi üzerinde olumlu etkiler gösterir. Bu pleiotropik etkiler, metformini yalnızca glisemik kontrolde bir temel taşı haline getirmekle kalmıyor, aynı zamanda tip 2 diyabetle ilişkili metabolik risk faktörlerinin kapsamlı yönetiminde de değerli bir ajan haline getiriyor.

Ürünlerimiz

Metformin Hidroklorür Tozu

Metformin Hidroklorür Hapı

Kimyasal bileşik hakkında ek bilgi:

Metformin Hidroklorür COA

Analiz Sertifikası
Bileşik adı	Metformin hidroklorür
Seviye	Farmasötik sınıf
CAS No.	1115-70-4
Miktar	30g
Ambalaj standardı	PE torba + Al folyo çanta
Üretici	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Lot No.	202501090041
MFG	9 Ocak 2025
EXP	8 Ocak 2028
Yapı
Öğe	Kurumsal standart	Analiz sonucu
Dış görünüş	Beyaz veya neredeyse beyaz toz	Uyumlu
Su içeriği	%5,0'dan az veya buna eşit	0.39%
Kurutma kaybı	%1,0'dan az veya ona eşit	0.28%
Ağır Metaller	Pb 0,5 ppm'den az veya eşit	N.D.
	0,5 ppm'den az veya eşit	N.D.
	Hg 0,5 ppm'den az veya eşit	N.D.
	Cd 0,5 ppm'den az veya eşit	N.D.
Saflık (HPLC)	%99,0'dan büyük veya eşit	99.90%
Tek safsızlık	<0.8%	0.47%
Toplam mikrobiyal sayım	750cfu/g'den az veya buna eşit	80
E. Coli	2MPN/g'den küçük veya ona eşit	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanol (GC tarafından)	5000 ppm'den az veya eşit	500ppm
Depolamak	2-8 derecenin altında, kapalı, karanlık ve kuru bir yerde saklayın

Metformin Hidroklorür TozuDünya çapında en yaygın kullanılan oral hipoglisemik ilaç olan katı formunun stabilitesi nedeniyle ilaç kalitesi, biyoyararlanım ve klinik etkinlik üzerinde doğrudan etkiye sahiptir. Polimorflar ve hidratlar gibi katı formların çeşitliliği, ilacın çözünürlüğü, çözünme hızı ve fizikokimyasal özelliklerinde önemli farklılıklara yol açabilir ve bu da formülasyon süreçlerini ve saklama koşullarını etkileyebilir.

Metformin Hidroklorürün Fiziksel ve Kimyasal Özellikleri ve Katı Halinin Temelleri

Temel Fiziksel ve Kimyasal Parametreler

Metformin hidroklorürün moleküler formülü C₄H₁₂ ClN₅ olup moleküler ağırlığı 165,62 ve CAS numarası 1115-70-4'tür. Katı formu, erime noktası 223-226 derece C, kaynama noktası 224,1 derece C (760 mmHg) ve 25 derece C'de 0,0929 mmHg buhar basıncı olan beyaz kristal bir tozdur. Çözünürlük açısından, bileşik suda kolayca çözünür (50 mg/mL), etanolde az çözünür ve aseton ve diklorometanda neredeyse çözünmez. Farmakope standardı, farmasötik sınıf ham maddelerin, içeriği %99'dan az olmayan, nem içeriği %0,5'ten az olan ve belirgin yabancı maddeler veya hoş olmayan kokular içermeyen beyaz veya kirli beyaz kristal tozlar olması gerektiğini belirtir.

 

 

Katı formun ilaç performansı üzerindeki etkisi

Katı form (kristal form, hidrat, amorf) ilaçların çözünürlüğünü, çözünme hızını, biyoyararlanımını ve stabilitesini doğrudan etkiler. Örneğin, farklı kristal formlarına sahip ilaçlar, kafes enerjisindeki farklılıklar nedeniyle farklı çözünürlüklere sahip olabilir ve bu da çözünme davranışını ve klinik etkinliği etkiler. Hidratların oluşumu ilaçların higroskopisitesini, akışkanlığını ve sıkıştırılabilirliğini değiştirerek formülasyon prosesinde daha yüksek taleplere neden olabilir. Bu nedenle metformin hidroklorürün polimorfik ve hidrat durumlarının taranması ve kontrol edilmesi, ilaç kalitesi tutarlılığının sağlanmasında önemli bir adımdır.

Polimorfların tanımı ve sınıflandırılması
Çok kristalli form, aynı bileşiğin farklı moleküler düzenlemelerde oluşturduğu çoklu kristal yapıları ifade eder. Moleküller arası kuvvetlerdeki farklılıklara göre polimorflar, inklüzyon kompleksleri, ötektikler, solvatlar (hidratlar dahil) ve diğer tipler halinde sınıflandırılabilir. Metformin hidroklorür için polimorfik olgu, fizikokimyasal özelliklerinde (çözünürlük, erime noktası gibi) ve biyolojik aktivitesinde (farmakokinetik parametreler gibi) önemli farklılıklara yol açabilir.

Metformin hidroklorürün polimorfik formları üzerine araştırma ilerlemesi
Mevcut çalışmalar, metformin hidroklorürün birden fazla kristal formunu bildirmiştir; bunların arasında metformin dihidroklorürün (yeni bir kristal formu) X-ışını toz kırınım modeli, belirli 2 θ değerlerinde (12,2 derece ± 0,2 derece, 13,1 derece ± 0,2 derece gibi) karakteristik kırınım zirveleri gösterir. Bu kristal formun keşfi, kristal form düzenlemesi yoluyla ilaç çözünürlüğünün ve çözünme hızının optimize edilmesi gibi ilaç geliştirme için yeni olanaklar sağlar.

Çok kristalli eleme teknolojisi
X-ışını kırınımı (XRD)
XRD, polimorfik tarama için "altın standarttır". X-ışınları üzerindeki kristallerin kırınım desenini analiz ederek hücre parametreleri ve moleküler düzenleme belirlenebilir. Örneğin, metformin hidroklorürün XRD modelinde, 12,2 derece ve 13,1 derecedeki kırınım zirveleri, bu kristal formunu diğer formlardan hızlı bir şekilde ayırt etmek için kullanılabilen karakteristik tanımlayıcılardır.

Raman Spektroskopisi
Raman spektroskopisi, moleküler titreşim modlarını tespit ederek yapısal bilgi sağlar ve-tahribatsız, yüksek hassasiyet ve numune hazırlamaya gerek olmaması gibi avantajlara sahiptir.

Araştırmalar, metformin hidroklorürün Raman spektrumunun, belirli kimyasal bağ titreşimlerine (NH gerilme titreşimi, CN bükülme titreşimi gibi) karşılık gelen 70-1600 cm ⁻¹ aralığında dar spektral çizgiler (4-10 cm ⁻¹) sergilediğini göstermiştir. Bu "parmak izi" özellikleri, numuneye zarar vermeden kristal türlerini ve kristal durumlarını tanımlamak için kullanılabilir.

Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektroskopisi (FTIR)
FTIR, moleküllerin kızılötesi ışığa karşı emilim özelliklerini tespit ederek kimyasal bağları ve fonksiyonel grupları analiz eder. Metformin hidroklorürün FTIR spektrumu, 3368,23 cm ⁻¹'deki güçlü zirvenin N-H gerilme titreşimine karşılık geldiğini ve 1621,05 cm ⁻¹'deki zirvenin N-H bükülme titreşimine karşılık geldiğini gösterir. Farklı kristal formlarının FTIR spektrumları, moleküller arası kuvvetlerdeki farklılıklar nedeniyle ince farklılıklar sergileyebilir ve diğer tekniklerle birlikte kapsamlı analiz gerektirebilir.

Termal analiz teknikleri (DSC/TGA)
Diferansiyel taramalı kalorimetri (DSC) ve termogravimetrik analiz (TGA), kristal dönüşüm sıcaklığını ve termal stabiliteyi tespit edebilir. Örneğin, DSC erime noktalarındaki farklılıkları ölçebilirken, TGA nem içeriğindeki değişiklikleri analiz ederek kristal taraması için ek bilgi sağlayabilir.

Hidratların oluşum mekanizması ve tarama stratejisi

Metformin hidroklorür hidratın oluşum mekanizması

Amino (- NH ₂) ve imino (- NH -) gruplarıMetformin Hidroklorür Tozumoleküller, su molekülleri ile kararlı bir hidrojen bağı ağı oluşturarak hidrojen bağı donörleri olarak görev yapabilir. Nemli ortamlarda ilaç molekülleri, hidratlar oluşturmak üzere hidrojen bağları yoluyla su moleküllerini yakalayabilir. Örneğin, uygunsuz saklama koşulları susuz maddelerin hidratlara dönüşmesine yol açarak ilacın kalitesini etkileyebilir.

Hidratların tanımı ve sınıflandırılması

Hidrat, ilaç molekülleri ile su moleküllerinin hidrojen bağı veya diğer kuvvetler yoluyla birleşmesiyle oluşan kristal yapıyı ifade eder. Su moleküllerinin ilaç moleküllerine oranına göre hidratlar monohidrat, dihidrat vb. olarak ayrılabilir. Hidratların oluşumu ilaçların higroskopiklik, çözünürlük ve stabilite gibi fizikokimyasal özelliklerini önemli ölçüde değiştirebilir.

Hidrat tarama teknolojisi

XRD ve Raman Spektroskopisinin Kombinasyonu

XRD, hidratların karakteristik kırınım zirvelerini tespit edebilirken Raman spektroskopisi, su moleküllerinin titreşim modlarını (O-H gerilme titreşimi gibi) analiz ederek hidrat durumunu doğrulayabilir. Örneğin, hidratların Raman spektrumu, OH gerilme titreşimlerine karşılık gelen 3200-3600 cm ⁻¹ aralığında geniş tepe noktaları sergileyebilir.

Katı Formun Stabilitesi ve Farmakope Standartları

Katı Form için Farmakope Gereksinimleri

Farmakope, farmasötik sınıf metformin hidroklorürün, belirgin yabancı maddeler veya hoş olmayan bir koku içermeyen beyaz veya kirli beyaz kristal toz olmasını açıkça gerektirir. Bu gereklilik, safsızlıkların veya farklı kristal formlarının varlığı anormal görünüme yol açabileceğinden, kristal tutarlılığı üzerinde kontrol anlamına gelir. Buna ek olarak, farmakope içeriği (%99'a eşit veya daha fazla) ve nemi (%0,5'e eşit veya daha az) sıkı bir şekilde sınırlandırarak dolaylı olarak katı formun stabilitesini sağlar.

 

Metformin Hidroklorür Tozu

 

Güçlü oksidanlarla teması önlemek için serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Yüksek sıcaklık veya yüksek nemli ortamlar, aşağıdaki gibi kristal dönüşümüne veya hidrat oluşumuna neden olabilir: Sıcaklık etkisi: Yüksek sıcaklıklar, hidrojen bağ ağlarını bozarak kristal dönüşümüne veya amorfizasyona yol açabilir.
Nem etkisi: Yüksek nemli ortamlar, su moleküllerinin adsorpsiyonunu teşvik edebilir, hidratlar oluşturabilir veya nem emilimine ve topaklaşmaya neden olabilir.

Popüler Etiketler: metformin hidroklorür tozu, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın al, fiyat, toplu, satılık