Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd., Çin'deki fenbendazol haplarının en deneyimli üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Fabrikamızdan satılık toptan toplu yüksek kaliteli fenbendazol haplarına hoş geldiniz. İyi hizmet ve uygun fiyat mevcuttur.
Fenbendazol haplarıesas olarak hayvanları yok etmek için kullanılan, geniş-spektrumlu bir benzimidazol solucan giderme ilacıdır. Veterinerlik alanında yaygın olarak bulunur ve insan hastalıklarının tedavisi için onaylanmamıştır. Bileşeni C15H13N3O2S moleküler formülüne sahip Fenbendazol'dür. Beyaz veya kırık{8}}beyaz bir tozdur, kokusuz ve tatsızdır. Dimetil sülfoksitte çözünür, metanolde az çözünür, suda çözünmez ve buzlu asetik asitte çözünür.
Fenbendazol esas olarak tübüline bağlanarak ve tübülin ile mikrotübüllerin dengesini bozarak solucanlar üzerinde etki eder, böylece parazitlerin enerji metabolizmasına ve mikrotübül yapısına müdahale eder, büyümelerini ve üremelerini engeller ve sonuçta solucanların ölümüne yol açar.
 |
 |
Kimyasal bileşik hakkında ek bilgi:
Fenbendazol Hapları COA
 |
 |
 |
 |
Hammadde ve Yardımcı Malzemelere İlişkin Bilgiler
İmalatıfenbendazol haplarıİlk olarak, kimyasal adı metil 5-feniltiyobenzimidazol-2-karbamat, CAS numarası 43210-67-9, moleküler formülü C15H13N3O2S ve moleküler ağırlığı 299,34 veya 299,35 olan farmasötik sınıftaki fenbendazol hammaddelerini gerektirir. Fenbendazolün aktif farmasötik bileşeni genellikle beyaz veya kirli beyaz bir tozdur, kokusuz ve tatsız, suda çözünmez, ancak dimetil sülfoksit ve buzlu asetik asitte çözünür. Formülasyon işlemi sırasında, çözücüler (trietanolamin gibi), emülgatörler (Tween -80 gibi), dolgu maddeleri (silika, nişasta gibi), bağlayıcılar (nişasta bulamacı gibi), yağlayıcılar (magnezyum stearat gibi) vb. gibi bazı yardımcı maddelere de ihtiyaç vardır. Bu yardımcı maddelerin seçimi ve kullanım miktarı, spesifik formülasyon işlemine ve ürün kalite gereksinimlerine göre ayarlanacaktır.
Üretim Süreci Akışı
Fenbendazol tabletlerinin üretim süreci genellikle aşağıdaki adımları içerir:
Fenbendazol hammaddesini ve gerekli yardımcı maddeleri reçete oranına göre doğru şekilde tartın ve daha sonra kullanmak üzere sırasıyla temiz kaplara koyun.
Fenbendazol hammaddesini ve bazı yardımcı maddeleri (nişasta, silika vb.) karıştırıcıya koyun ve eşit şekilde karıştırın.
Yumuşak malzemeler yapıştırıcıların (nişasta bulamacı gibi) eklenmesiyle yapılır.
Yumuşak malzemeler, salınımlı bir pelet makinesi aracılığıyla ıslak peletlere dönüştürülür.
Islak parçacıkları kurutmak için sıcak hava sirkülasyonlu bir fırına yerleştirin ve parçacıklardaki nem içeriğinin gereksinimleri karşıladığından emin olmak için kurutma sıcaklığını ve süresini kontrol edin.
Kurutulmuş granüller, eşit boyutlu granüller elde etmek için bir granülatör tarafından granüle edilir.
Granül haline getirilmiş granülleri, karıştırıcıda kalan yardımcı malzemeler (magnezyum stearat gibi) ve yağlayıcılarla eşit şekilde karıştırın.
Karışık granüller bir tablet presi aracılığıyla tabletler halinde preslenir.
Preslenmiş tabletler iç ambalajda (alüminyum-plastik kompozit film ambalajı gibi) ve dış ambalajda (kağıt kutu ambalajı gibi) paketlenir.
Paketlenen tabletler kalite kontrolüne tabi tutulur. Muayeneden geçenler depoda muhafaza edilir.
Üretim Ekipmanları ve Kalite Kontrol
Üretim ekipmanları
Çözünme tankı: Fenbendazol hammaddelerinin eritilmesi ve yapıştırıcıların hazırlanmasında kullanılır.
Mikser: Hammadde ve yardımcı malzemelerin karıştırılmasında kullanılır.
Swing granülatör: Yumuşak malzemeleri ıslak granül haline getirmek için kullanılır.
Sıcak hava sirkülasyonlu fırın: Islak parçacıkları kurutmak için kullanılır.
Granülatör: Granülleri granüle etmek ve kurutmak için kullanılır.
Tablet presi: Granüllerin tablet haline getirilmesinde kullanılır.
Paketleme makinası: Tabletlerin iç ve dış ambalajlanmasında kullanılır.
Kalite Kontrol
Hammadde kalite kontrolü: Kalite standartlarını karşıladıklarından emin olmak için aktif farmasötik bileşenler ve fenbendazol yardımcı maddeleri üzerinde kalite denetimleri yapın.
Ara ürün kontrolü: Karıştırma ve granülasyon, kurutma ve granülasyon, toplam karıştırma ve tablet presleme adımları sırasında, ara ürünlerin partikül boyutu dağılımı ve partiküllerin nem içeriği gibi kalite kontrolleri gerçekleştirilir.
Bitmiş ürün kalite kontrolü: Paketlenmiş tabletler üzerinde görünüm, içerik bütünlüğü, çözünme oranı, mikrobiyal sınır ve diğer göstergeler dahil olmak üzere kalite denetimleri gerçekleştirin. Fabrikadan yalnızca kalite standartlarını karşılayan tabletler çıkabilmektedir.
Üretim Sürecinde Önlemler
Çevre kontrolü
Fenbendazol tabletlerinin üretimi mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için temiz bir ortamda gerçekleştirilmelidir. Üretim atölyesi düzenli olarak temizlenmeli ve dezenfekte edilmeli, operatörler temiz iş elbisesi ve eldiven giymelidir.
01
Ekipman temizliği ve bakımı
Üretim ekipmanının normal çalışmasını ve ürün kalitesini sağlamak için düzenli olarak temizlenmeli ve bakımı yapılmalıdır. Çapraz kontaminasyonu önlemek için ekipman temizliğinde ilgili temizlik prosedürleri izlenmelidir.
02
Proses parametre kontrolü
Üretim süreci sırasında, ürün kalitesinin stabilitesini ve tutarlılığını sağlamak için karıştırma süresi, kurutma sıcaklığı ve süresi ve tablet presleme basıncı gibi tüm işlem parametreleri sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir.
03
Kayıtlar ve izlenebilirlik
Hammadde kullanım kayıtları, üretim operasyon kayıtları, kalite kontrol kayıtları vb. dahil olmak üzere üretim süreci boyunca ayrıntılı kayıtlar tutulmalıdır. Bu kayıtlar izlenebilirlik ve gerektiğinde araştırma amacıyla uygun şekilde saklanmalıdır.
04
Çevre Koruma ve Sürdürülebilir Kalkınma
Üretim süreci sırasındafenbendazol haplarıAyrıca çevrenin korunması ve sürdürülebilir kalkınma konularına da dikkat edilmelidir. Örneğin, çevre üzerindeki etkiyi azaltmak için çevre dostu solventler ve yardımcı maddeler benimsenebilir. Hammadde kullanım oranını ve enerji kullanımının verimliliğini artırmak için üretim sürecini optimize edin; Atıkların arıtılması ve geri dönüştürülmesinin güçlendirilmesi vb.
İçerik Belirleme Yöntemi
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC)
Yüksek performanslı sıvı kromatografisi, yüksek hassasiyet, iyi doğruluk ve yüksek ayırma verimliliği avantajlarına sahip olan fenbendazol tabletlerinin içeriğini belirlemek için ana yöntemdir.
Numune ön işlemi
Ekstraksiyon: Uygun miktarda fenbendazol tableti alın, bunları ince bir şekilde öğütün, belirli bir miktarı doğru bir şekilde tartın, hacimsel bir şişeye yerleştirin, metanol veya diğer çözücüleri ekleyin, fenbendazolü çözmek için ultrasonik işlemden geçirin, çözücüyle işarete kadar seyreltin, iyice çalkalayın, filtreleyin ve süzüntüyü test çözeltisi olarak alın.
Referans madde çözeltisinin hazırlanması: Uygun miktarda fenbendazol referans maddesini doğru bir şekilde tartın, bir solvent içinde çözün ve belirli bir konsantrasyonda bir referans madde çözeltisi hazırlamak için seyreltin.
Kromatografik koşullar
Kromatografik sütun: AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250mm×4,6mm, 3,5μm) gibi yaygın olarak kullanılan C18 ters-fazlı kromatografik sütunlar veya eşdeğer performansa sahip kromatografik sütunlar.
Mobil aşama: Genellikle bir metanol-su sistemi benimsenir. Oran gerçek duruma göre ayarlanabilir; örneğin metanol -%0,5 (a/h) sodyum dihidrojen fosfat çözeltisi (%0,313 (a/h) sodyum hekzansülfat içerir, fosforik asit ile pH değeri 3,5'e ayarlanır) (40:60) vb.
Algılama dalga boyu: Genellikle 290nm civarındadır. Tespit için 294 nm ve 280 nm gibi dalga boylarının kullanıldığına dair raporlar da vardır. Spesifik dalga boyu, ilacın ultraviyole absorpsiyon özelliklerine göre seçilebilir.
Akış hızı: Genellikle dakikada 1,0 ml.
Sütun sıcaklığı: Genellikle 25 derece veya 30 dereceye ayarlanır.
Belirleme yöntemi
Sırasıyla test çözeltisinin ve referans çözeltisinin belirli bir hacmini doğru bir şekilde ölçün, bunları sıvı kromatografiye enjekte edin ve kromatogramı kaydedin.
Test örneğindeki fenbendazol içeriği, harici standart yöntemine göre pik alanıyla hesaplandı.
Ultraviyole-görünür spektrofotometri
Ultraviyole-görünür spektrofotometri, fenbendazol tabletlerinin içeriğinin belirlenmesi için de kullanılabilir ve işlem nispeten basittir.
Numune ön işlemi
Uygun miktarda fenbendazol tableti alın, ince bir şekilde öğütün, belirli bir miktarı doğru bir şekilde tartın, hacimsel bir şişeye yerleştirin, metanol veya diğer çözücüleri ekleyin, fenbendazolü çözmek için ultrasonik olarak işleyin, çözücüyle işarete kadar seyreltin, iyice çalkalayın, filtreleyin ve süzüntüyü test çözeltisi olarak alın.
Süzüntünün uygun miktarını doğru bir şekilde ölçün ve belirli bir konsantrasyonda bir çözelti hazırlamak için bunu bir solventle daha da seyreltin.
Belirleme yöntemi
Kör olarak solvent kullanılarak test solüsyonunun absorbansı belirlenen dalga boyunda (294nm±2nm gibi) belirlenir.
Test örneğindeki fenbendazol içeriği, C15H13N3O2S'nin absorpsiyon katsayısı (E) temel alınarak hesaplandı.
 |
 |
 |
Madde Denetimi Yöntemleri
İlgili maddelerfenbendazol haplarıesas olarak A safsızlığı, B safsızlığı vb. içerir. Bu safsızlıklar ilacın kalitesini ve güvenliğini etkileyebilir, bu nedenle denetlenmeleri ve kontrol edilmeleri gerekir.
Yüksek performanslı sıvı kromatografisi
Numune ön işlemi: Aynı içeriğin belirlenmesinde numune ön işlem yöntemleri, test çözeltisinin hazırlanması.
Kontrol solüsyonunun hazırlanması: Test solüsyonunun uygun miktarını doğru bir şekilde ölçün ve belirli bir konsantrasyonda bir kontrol solüsyonu hazırlamak için bunu bir solventle seyreltin.
Kromatografik koşullar: İçerik belirlemeye benzer ancak mobil fazın oranı, algılama dalga boyu ve diğer koşullar, ilgili maddelerin ana bileşenlerden çözünürlüğünü iyileştirmek için ilgili maddelerin özelliklerine göre ayarlanabilir.
Belirleme yöntemi: Test çözeltisinin ve referans çözeltisinin belirli bir hacmini sırasıyla hassas bir şekilde ölçün, bunları sıvı kromatografiye enjekte edin ve ana bileşen zirvesinin alıkonma süresi iki veya üç katı olana kadar kromatogramı kaydedin. Test çözeltisinin kromatogramında safsızlık pikleri varsa, tek bir safsızlık zirvesinin alanı, referans solüsyonunun ana tepe alanının %0,5'ini aşmamalı ve tüm safsızlık zirvelerinin alanlarının toplamı, referans solüsyonunun ana tepe alanının iki katını aşmamalıdır.
Çözünme Tayini Yöntemi
Çözünme hızı, bir ilacın belirli koşullar altında bir preparattan çözünme hızını ve kapsamını ifade eder ve tabletlerin kalitesinin değerlendirilmesinde önemli göstergelerden biridir.
Çözünme ortamı
Yaygın olarak kullanılan çözünme ortamları arasında hidroklorik asit çözeltisi (9→1000), fosfat tampon çözeltisi (pH6,8) vb. yer alır. Uygun çözünme ortamı, ilacın çözünme özelliklerine ve vücuttaki emilim ortamına bağlı olarak seçilebilir.
Çözünme yöntemi
Genellikle sepet yöntemi veya kürek yöntemi benimsenir ve dönme hızı genellikle dakikada 50 veya 100 devirdir.
Belirleme yöntemi
Uygun miktarda fenbendazol tableti alın ve bunları çözünme test cihazının sepetine veya çözünme kabına yerleştirin. Belirtilen hacimde çözünme ortamını ekleyin ve çözünme testini 37 derece ±0,5 derece sıcaklıkta gerçekleştirin.
Numuneler belirtilen zaman noktalarında (15 dakika, 30 dakika, 45 dakika, 60 dakika vb.) alınır, 0,8μm mikro gözenekli filtre membranından süzülür ve süzüntü test çözeltisi olarak alınır.
Test çözeltisindeki fenbendazol konsantrasyonu, yüksek performanslı sıvı kromatografisi veya ultraviyole-görünür spektrofotometri ile belirlendi ve her tabletin çözünme miktarı hesaplandı.
Tanımlama Yöntemleri
Ultraviyole-görünür spektrofotometri
Numune ön işlemi
Uygun miktarda fenbendazol tableti alın, ince bir şekilde öğütün, belirli bir miktarı doğru bir şekilde tartın, hacimsel bir şişeye yerleştirin, metanol veya diğer çözücüleri ekleyin, fenbendazolü çözmek için ultrasonik olarak işleyin, çözücüyle işarete kadar seyreltin, iyice çalkalayın, filtreleyin ve süzüntüyü test çözeltisi olarak alın.
Belirleme yöntemi
Test çözeltisinin absorbansı, solventin kör olarak kullanılmasıyla belirtilen dalga boylarında (218nm±2nm ve 294nm±2nm gibi) belirlendi. Fenbendazol bu dalga boylarında maksimum absorpsiyona sahip olmalıdır.
Kimyasal reaksiyon yöntemi
Sodyum hidroksit çözeltisiyle reaksiyona girer
Bu üründen yaklaşık 25 mg alın, 5 ml su ekleyin ve tamamen eriyene kadar sodyum hidroksit çözeltisine bırakın. Daha sonra 1 ila 2 damla bakır sülfat çözeltisi ekleyin ve hemen yeşil bir çökelti oluşacaktır.
p-dimetilaminobenzaldehit test çözeltisiyle reaksiyona girin
Bu üründen 25 mg alın, bir test tüpüne yerleştirin, çözmek için 2,5 ml etanol ekleyin ve ardından tüpün duvarı boyunca 2 ml p-dimetilaminobenzaldehid çözeltisini damlatın. Hemen yeşil renkte görünür ve yavaş yavaş koyu kırmızıya döner.
Diğer Analitik Yöntemler
Kilo kaybını kurutmanın belirlenmesi yöntemi
Bu ürünü alıp 105 derecede 3 saat kurutun. İlaçtaki nem veya diğer uçucu maddelerin içeriğini kontrol etmek için ağırlık kaybı %1,0'ı geçmemelidir.
Yakma kalıntısının tespit yöntemi
Bu üründen uygun miktarda alın ve testi yönteme göre yapın. İlaçtaki inorganik safsızlıkların kontrol edilebilmesi için kalan kalıntının belirli bir sınırı (%0,1 gibi) aşmaması gerekir.
Ağır metal muayene yöntemi
Yakma kalıntısı bölümünün altında kalan artığı alın ve kanuna uygun şekilde kontrol edin. İlacın güvenliğinin sağlanması için ağır metal içeriğinin milyonda 20 parçayı geçmemesi gerekir.
Fenbendazol tabletlerinin tarihi, rasyonel bilimsel keşiflerle başlayan, hayvancılığın yaygın olarak tanınmasıyla gelişen ve sonunda beklenmedik bir şekilde insan sağlığının gri alanına giren açık ve dolambaçlı bir zaman çizelgesidir.
1944 yılında araştırmacılar ilk olarak benzimidazolün çekirdek yapısını sentezlediler ancak biyolojik aktivitesi tam olarak anlaşılamadı.
1961: Kritik bir dönüm noktası yaşandı. Merck'ten bilim insanları tarihteki ticari açıdan başarılı ilk benzimidazol insektisiti olan Thiabendazole'ü keşfetti ve piyasaya sürdü. Başarısı, küresel ilaç endüstrisine benzimidazolün sonsuz potansiyele sahip bir 'farmakofor hazinesi' olduğunu ilan eden bir başlangıç silahının sesi gibidir. Parazitlerdeki mikrotübül proteinlerinin polimerizasyonunu engelleyerek etkili ve seçici solucan gidermenin uygulanabilirliğini doğruluyor, gelecekte tüm benzer ilaçların geliştirilmesinin önünü açıyor ve bir referans noktası oluşturuyor.
1960'ların sonlarında kimyagerler Almanya'daki Hoechst AG laboratuvarında sistematik bir tıbbi kimya projesi başlattılar. Benzimidazol ana çekirdeğinin 2. ve 5. konumlarındaki çeşitli kimyasal grupları değiştirmek ve değiştirmek için klasik "yapı-aktivite ilişkisi" stratejisini benimsediler ve yüzlerce türevi sentezlediler.
1970'li yıllarda HOE 881V kod adlı bir bileşik, çok sayıda aday molekül arasında hem in vitro hem de in vivo taramada olağanüstü derecede iyi performans gösterdi. Kimyasal yapısının, daha sonra fenbendazol haline gelen metil [5- (feniltiyo) -1H-benzimidazol-2-il] karbamat olduğu belirlendi.
1971-1973: Hearst Corporation, fenbendazolün ticarileştirilmesi için yasal zemini hazırlayan büyük küresel pazarlarda (Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa dahil) patent koruması için başvurdu.
1974 yılında, fenbendazol ilk kez Almanya'da pazarlama için onaylandı ve esas olarak sığır ve koyun gibi çiftlik hayvanlarında gastrointestinal nematodların kontrolünde kullanıldı. İlk çıkışı hemen sektörün dikkatini çekti.
1975 ve sonrası: Fenbendazole hızla küresel pazara girdi. Yetişkinlere, larvalara ve hatta çeşitli parazitlerin yumurtalarına karşı oldukça etkili olduğu ve konakçı hayvanlar için son derece güvenli olduğu kanıtlanmıştır. Geniş-spektrumu, yüksek verimliliği ve düşük toksisite özellikleri, onu hızla hayvancılıkta ve evcil hayvan hekimliğinde tercih edilen solucan giderme ilaçlarından biri haline getirdi.
1980'ler boyunca, fenbendazolün patent dönemi boyunca, Hearst Corporation piyasa tekelinin getirilerinden yararlandı. Şirket, farklı ihtiyaçları karşılamak için çeşitli dozaj formları geliştirmiştir; bunların arasında, özellikle köpekler, kediler ve atlar gibi hayvanlarda bireyselleştirilmiş uygulama için uygun olan, doğru dozajı ve uygun beslenmesi nedeniyle en klasik ve yaygın dozaj formlarından biri haline gelen oral tabletler bulunmaktadır. Bu dönemde fenbendazol, benzimidazol ilaç ailesinde "altın standart" olarak konumunu sağlam bir şekilde tesis etti.
Popüler Etiketler: fenbendazol hapları, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın al, fiyat, toplu, satılık