Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd., Çin'deki icatibant enjeksiyonunun en deneyimli üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Fabrikamızdan satılık toptan toplu yüksek kaliteli icatibant enjeksiyonuna hoş geldiniz. İyi hizmet ve uygun fiyat mevcuttur.
İkatibant enjeksiyonukalıtsal anjiyoödemin (HAE) akut ataklarını tedavi etmek için özel olarak tasarlanmış yenilikçi bir ilaçtır. HAE nadir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir genetik hastalıktır; hastalarda C1 esteraz inhibitörlerinin bulunmaması veya anormal işlevleri olması, kallikrein sisteminin aşırı aktivasyonuna ve aşırı bradikinin üretimine yol açar, bu da vazodilatasyona, geçirgenliğin artmasına ve ciltte, mukozalarda ve iç organlarda kaşıntısız ödeme neden olur. Boğaz ödemi boğulmaya bile neden olabilir ve hayatı-tehdit edici hale getirebilir. Deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır ve kan dolaşımına hızla karışarak etki alanına hızla ulaşır. İlaç, B₂ reseptörüne bağlanmak için bradikinin ile rekabet eder, bradikininin biyolojik etkilerini bloke eder, aşağı yöndeki sinyal yollarını inhibe eder, vazodilatasyonu azaltır ve geçirgenliği arttırır, böylece ödem semptomlarını hızla hafifletir.
Ürünlerimiz Formu
İkatibant COA'sı
 |
||
| Analiz Sertifikası | ||
| Bileşik adı | İkatibant | |
| Seviye | Farmasötik sınıf | |
| CAS No. | 130308-48-4 | |
| Miktar | 50g | |
| Ambalaj standardı | PE torba + Al folyo çanta | |
| Üretici | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot No. | 202512090051 | |
| MFG | 9 Aralık 2025 | |
| EXP | 8 Aralık 2028 | |
| Yapı |
|
|
| Öğe | Kurumsal standart | Analiz sonucu |
| Dış görünüş | Beyaz veya neredeyse beyaz toz | Uyumlu |
| Su içeriği | %5,0'dan az veya buna eşit | 0.32% |
| Kurutma kaybı | %1,0'dan az veya ona eşit | 0.17% |
| Ağır Metaller | Pb 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. |
| 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. | |
| Hg 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. | |
| Cd 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. | |
| Saflık (HPLC) | %99,0'dan büyük veya eşit | 99.8% |
| Tek safsızlık | <0.8% | 0.54% |
| Toplam mikrobiyal sayım | 750cfu/g'den az veya buna eşit | 90 |
| E. Coli | 2MPN/g'den az veya ona eşit | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (GC tarafından) | 5000 ppm'den az veya eşit | 500ppm |
| Depolamak | 2-8 derecenin altında, kapalı, karanlık ve kuru bir yerde saklayın | |
|
|
||
|
|
||
İkatibant kimyasal bilgileri
| Kimyasal Formül: | C59H89N19O13S |
| Tam Kütle: | 1304 |
| Molekül Ağırlığı: | 1305 |
| m/z: | 1304 (100.0%), 1305 (63.8%), 1306 (20.0%), 1305 (6.6%), 1306 (4.5%), 1306 (4.5%), 1307 (4.1%), 1307 (2.9%), 1306 (2.7%), 1307 (1.7%), 1307 (1.3%), 1305 (1.0%) |
| Element Analizi: | C, 54.32; H, 6.88; N, 20.40; O, 15.94; S, 2.46 |
İkatibant enjeksiyonubradikinin B₂ reseptörünü hedef alan seçici bir antagonisttir; temel kullanımı Kalıtsal Anjiyoödemin (HAE) akut ataklarının tedavisine odaklanmıştır ve araştırma endikasyonlarında potansiyel uygulama değerine sahiptir.
Temel endikasyon: Kalıtsal anjiyoödemin (HAE) akut ataklarının tedavisi
1. Hastalık mekanizması ve ilaç hedefleri
HAE, küresel insidans oranı yaklaşık 1:50000 olan nadir otozomal dominant genetik bir hastalıktır. Temel patolojik mekanizma, aşırı bradikinin üretimine yol açan C1 esteraz inhibitörünün (C1-INH) eksikliği veya anormal fonksiyonudur. Bradikinin, B₂ reseptörlerini aktive ederek vazodilatasyona, damar geçirgenliğinin artmasına ve inflamatuar medyatörlerin salınmasına neden olur ve sonuç olarak tekrarlayan subkutan veya submukozal, kaşıntısız ödemle sonuçlanır. Yaygın bölgeler arasında yüz, uzuvlar, cinsel organlar, gastrointestinal sistem ve üst solunum yolu bulunur. Boğaz ödemi boğulmaya neden olabilir ve HAE'de ölümün ana nedenidir.
Bradikinin B₂ reseptörlerinin güçlü bir seçici antagonisti olarak, bradikininin biyolojik etkilerini bloke etmek için B₂ reseptörlerine rekabetçi bir şekilde bağlanır, böylece vazodilatasyonu, plazma ekstravazasyonunu ve inflamatuar reaksiyonları hızla hafifleterek lokal doku ödemini, ağrıyı ve inflamasyonu etkili bir şekilde azaltır. Afinitesi bradikinin ile benzerdir ve bradikinin liyazının parçalanmasına karşı direnç gösterebilir. Etkinliği önceki B₂ reseptör antagonistlerinden 2-3 kat daha yüksektir.
3. Özel durumlarda başvuru
(1) Laringeal ödem
HAE'nin en tehlikeli komplikasyonu boğaz ödemidir ve boğulmaya neden olabilir. Hava yolu açıklığının sağlanması için hastanın İkatibant enjeksiyonundan hemen sonra acil servise gitmesi gerekir.
(2) Önleyici tedavi
Sık atak geçiren hastalarda, atakları önlemek amacıyla bilinen tetikleyici faktörlere (belirli gıdalar, ilaçlar, duygusal stres gibi) maruz kalmadan önce İkatibant kullanılabilir. Ek olarak, uzun-etkili bir monoklonal antikor olan Lanadelumab veya Berinet® gibi C1 INH replasman tedavisi ile birlikte kullanılabilir. "Talep üzerine tedavi+uzun{-dönemli önleme" kombinasyonu stratejisi oluşturmak için birleşik kullanım.
Keşif endikasyonları ve potansiyel kullanımlar
1. Edinilmiş anjiyoödem (AAE)
AAE, patogenezi HAE'den farklı ancak benzer klinik bulgulara sahip, kalıtsal olmayan bir vasküler ödemdir. Kısmi vaka raporları, ACE inhibitörünün neden olduğu AAE'ye karşı etkili olduğunu göstermektedir. ACE inhibitörleri, anjiyotensin-dönüştürücü enzimi (ACE) inhibe ederek anjiyotensin II üretimini azaltırken aynı zamanda bradikinin bozunmasını da engelleyerek bradikinin birikmesine ve ödeme neden olur. İkatibant, bradikinin etkisini bloke ederek AAE için potansiyel bir terapötik ilaç haline gelebilir. Ancak mevcut kanıtlar sınırlıdır ve doğrulama için daha büyük-ölçekli klinik araştırmalara ihtiyaç vardır.
2. Kılcal sızıntı sendromu
Kılcal sızıntı sendromu, artan kılcal geçirgenlik ile karakterize olup, plazma proteinlerinin ve sıvılarının doku boşluklarına sızmasına yol açarak hipovolemik şoka ve çoklu organ fonksiyon bozukluğuna neden olur. Bradikinin bu süreçte önemli bir rol oynayabilir. Bir B₂ reseptör antagonisti olan ikatibant'ın, bradikinin etkisini bloke ederek kılcal sızıntıyı hafifletmesi bekleniyor, ancak şu anda araştırma aşamasındadır ve bunu destekleyecek klinik kanıtlardan yoksundur.
3. Miyokard enfarktüsü sonrası ağrı yönetimi
Miyokard enfarktüsü sonrası ağrı, birden fazla inflamatuar medyatör ve nörotransmitterleri içerir ve bradikinin de dahil olabilir. Bradikinin etkisinin bloke edilmesi, miyokard enfarktüsünden sonra ağrıyı hafifletebilir. Ancak şu anda bu alandaki uygulamasını araştıran yalnızca birkaç çalışma vardır ve etkinliğini ve güvenliğini açıklığa kavuşturmak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.
4. Bradikinin aracılı diğer hastalıklar
Teorik olarak, patolojik temeli bradikinin aşırı üretimi olan herhangi bir hastalık, Ikatibant için potansiyel bir endikasyon haline gelebilir. Örneğin:
Romatoid artrit: Bradikinin eklem iltihabı ve ağrısına karışabilir.
Kronik ağrı sendromu: Bradikinin nöropatik ağrı ile ilişkilidir.
Ancak bu uygulamalar şu anda teorik aşamada olup klinik araştırma desteğinden yoksundur.
Temel kullanımıİkatibant enjeksiyonubradikinin B₂ reseptörlerini bloke ederek semptomları hızla hafifleten ve hastaların yaşam kalitesini önemli ölçüde artıran HAE'nin akut ataklarını tedavi etmektir. Özel popülasyonlarda doz ayarlaması ve izleme stratejileri tedavinin güvenliğini sağlar. AAE ve kılcal sızıntı sendromu gibi araştırma endikasyonlarının potansiyeli vardır ancak daha fazla araştırma ve doğrulamaya ihtiyaç vardır.
Ar-Ge süreci ve onay durumu
Araştırma ve Geliştirmenin Arka Planı ve Mekanizması
İkatibant, kalıtsal anjiyoödemin (HAE) patolojik mekanizmalarının derinlemesine anlaşılmasına dayanarak geliştirilmiş seçici bir bradikinin B₂ reseptör antagonistidir. HAE, C1 esteraz inhibitörünün (C1-INH) eksikliği veya işlev bozukluğundan kaynaklanan, bradikinin aşırı üretimine yol açan nadir otozomal dominant bir genetik hastalıktır. Bradikinin, B₂ reseptörlerini aktive ederek vazodilatasyona, geçirgenliğin artmasına ve inflamatuar yanıta neden olur, sonuçta tekrarlayan subkütanöz veya submukozal ödeme neden olur ve bu ciddi vakalarda (laringeal ödem gibi) hayatı tehdit edici olabilir.
B₂ reseptörlerine rekabetçi bir şekilde bağlanarak ve bradikininin biyolojik etkilerini bloke ederek ödem, ağrı ve iltihaplanma hızla giderilebilir. Moleküler yapısı bradikininkine benzer, yüksek afinitelidir (sırasıyla IC ₅₀ ve Ki değerleri 1,07 nM ve 0,798 nM) ve önceki nesil antagonistlere kıyasla önemli ölçüde geliştirilmiş etkinlikle bradikinin liyaz tarafından bozunmaya karşı direnç gösterebilir.
Ar-Ge süreci
Araştırma ve geliştirme çalışmaları 1990'larda Alman ilaç şirketi Hoechst (daha sonra Sanofi ile birleşti) liderliğinde başladı. İlk araştırmalar, bir bradikinin antagonisti olarak potansiyeline odaklandı ve in vitro deneyler yoluyla B₂ reseptörleri üzerindeki seçici bloke edici etkisini doğruladı.
FAST serisi denemeleri: HAE'nin akut alevlenmesinin tedavisinde Icatibant'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için üç çift-kör, randomize kontrollü çalışma, FAST-1, FAST-2 ve FAST-3 dahil.
Icatibant grubu, plasebo grubuna kıyasla daha kısa bir semptom iyileşme süresi gösterdi (ortalama süre 2,0 saate karşı . 4.6 saat), ancak bu istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı (yetersiz örneklem büyüklüğü nedeniyle).
Deneysel tasarımın revize edilmesinden sonra, Icatibant'ın semptomların iyileşme süresini önemli ölçüde kısaltabileceği (2,5 saate karşı. 4.9 saat) ve atakların süresini azaltabileceği doğrulandı.
Etkinliğin daha fazla doğrulanması, hastanın aylık nöbet sıklığının başlangıca kıyasla %50'den fazla azaldığını gösterdi.
Avrupa Birliği, güvenliğinin yetişkinlerinkine benzer olduğunu gösteren açık etiketli bir çalışmaya dayanarak, 2 yaş ve üzeri HAE'li çocuklar ve ergenler için Icatibant'ı onayladı.
Küresel onay durumu
ürünün kullanımına yönelik önlemler
Lorem ipsum dolor sit, amet consectetur adipisicing elit.
Avrupa Birliği
İlk onay: 11 Temmuz 2008'de Icatibant (ticari adı Firazyr) onaylandı ®) Yetişkinlerde akut HAE ataklarının tedavisinde kullanılır.
Endikasyon uzatması: 2017 yılında 2 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler için onaylanmıştır.
Amerika Birleşik Devletleri
Onay tarihi: 25 Ağustos 2011, FDA onaylı Firazyr ® 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde akut HAE ataklarında kullanılır.
Özel yeterlilik: Yetim ilaç yeterliliğini verin ve bunu hızlı yol onayına dahil edin.
Çin
Onay süresi: 7 Nisan 2021'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük veya eşit yaştaki çocuklarda akut HAE atakları için listelenen etimbate asetat (ticari adı Feizeyou) ®) enjeksiyonunu onayladı.
Hızlandırılmış onay: Klinik uygulamada acilen ihtiyaç duyulan yurt dışı yeni ilaçlar listesine dahil edilmesi ve inceleme prosedürleri için önceliklendirilmesi.
Diğer ülkeler
İkatibant enjeksiyonuKanada, Avustralya, İsviçre ve diğerleri de dahil olmak üzere HAE tedavisi için onaylanmıştır.
SSS
S: İkatibant ilacı ne için kullanılır?
İkatibant enjeksiyonu kullanılıyorani kalıtsal anjiyoödem (HAE) ataklarını tedavi etmek için. İkatibant, HAE hastalarında vücutta şişme, iltihaplanma ve ağrıya neden olan bir kimyasal maddeyi bloke ederek çalışır. Bu ilaç HAE için bir tedavi değildir.
S: İkatibant bir C1 inhibitörü mü?
Bir bradikinin B2 reseptör antagonisti olan ikatibant, kalıtsal anjiyoödemin (HAE) akut atakları için yerleşik bir tedavidir.C1 inhibitörü (C1-INH) eksikliği.
S: İkatibant ne zaman verilmeli?
İkatibant enjeksiyonu mide bölgesine yapılacaktır.HAE semptomlarının başlangıcında. Semptomların kaybolmaması veya geri gelmemesi durumunda 6 saat sonra tekrar verilebilir. İkatibant 24 saat içinde 3 defadan fazla verilemez.
S: İkatibant ne kadar hızlı çalışır?
Icatibant'ın kendi kendine-uygulanması genel olarak etkili oldu: ilk semptom iyileşmesiKarın atakları için 5 dakika–2 saat (HAE tip I; n=17) ve 8 dakika–1 saat (HAE tip III; n=9) ve laringeal ataklar için 5–30 dakika (HAE tip I; n=4) ve 10 dakika–12 saat (HAE tip III; n=6).
S:Entübasyon için 3 3 2 kuralı nedir?
3-3-2 kuralı şunları içerir:Klinisyenin parmaklarını kullanarak hastanın boynundaki 3 farklı mesafeyi ölçmek. Bu ölçümler entübasyonun kolaylığını veya zorluğunu tahmin etmeye yardımcı olur. LEMON ölçeği ve Mallampati puanlama sistemi gibi ek araçlar da hava yolunun değerlendirilmesinde değerli bir rol oynamaktadır.
S: Entübasyonun 7 P'si nedir?
RSI Adımları (7 Ps)
Hazırlık ve Plan.
Preoksijenasyon.
Ön{0}}tedavi.
Felç ve indüksiyon.
Koruma ve konumlandırma.
Kanıtla yerleştirme.
Entübasyon sonrası yönetimi.
Popüler Etiketler: ikatibant enjeksiyon, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın al, fiyat, toplu, satılık