Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd., Çin'deki fluralaner enjeksiyonunun en deneyimli üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Fabrikamızdan satılık toptan toplu yüksek kaliteli fluralaner enjeksiyonuna hoş geldiniz. İyi hizmet ve uygun fiyat mevcuttur.
Fluralaner Enjeksiyonuizoksazolin sınıfına ait uzun-etkili sistemik antiparaziter bir ilaçtır. Eklembacaklıların sinir sisteminde ligand kapılı klorür iyon kanallarını (GABA reseptörleri ve glutamat reseptörleri) inhibe ederek çalışır ve parazit felci ve ölümüne yol açar. GABA reseptörlerini ve glutamat reseptörlerini bloke ederek parazitik sinir sinyali iletimini engelleyerek hızlı felce ve ölüme neden olur. İlaçların kan-beyin bariyerini aşması zor olduğundan ve memelilerle parazitler arasında reseptör yapılarında önemli farklılıklar olduğundan, memelilerin (kedi ve köpek gibi) sinir sistemi için yüksek güvenliğe sahiptir. Uygulamadan sonraki 4 saat içinde pirelerin %90'ından fazlasını öldürür ve 12 saat içinde %100'e ulaşır; 48 saat içinde yapışan kenelerin %99'undan fazlasını öldürün. Tek bir enjeksiyon pire, siyah bacaklı keneler, Amerikan köpek keneleri ve kahverengi köpek kenelerine karşı 12 ay boyunca koruma sağlayabilir; Tek kenelerin koruma süresi 8 aydır.
Aynı zamanda firmamız sadece saf tozlar değil aynı zamanda tabletler ve enjeksiyonlar da sağlamaktadır. İhtiyaç halinde lütfen istediğiniz zaman bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
Ürünlerimiz
 |
 |
Fluralaner COA
Fluralaner, eklembacaklıların sinir sisteminde ligand kapılı klorür iyon kanallarını (GABA reseptörleri ve glutamat reseptörleri) inhibe ederek çalışan ve parazit felci ve ölümüne yol açan bir izoksazolin bileşiğidir.Fluralaner enjeksiyonutek bir enjeksiyonla pire ve kenelere karşı koruyucu etkiyi 12 aya kadar koruyabilen, uzun-etkili sistemik antiparaziter bir ilaçtır, evcil hayvan tedavisine uyumu önemli ölçüde artırır ve zoonotik hastalık bulaşma riskini azaltır.
Hammaddeler ve yardımcı malzemeler
Aktif madde
Fluremina tozu: Her şişe 2,51 g Fluremina içerir (saflık %99,9'a eşit veya daha büyük), kimyasal adı (±) -4- [5- (3,5-diklorofenil) -5- (triflorometil) -4,5-dihidroizoksazol-3-il] -2-metil-N - [2-okso-2- (2,2,2-trifloroetilamino) etil]benzamid, CAS numarası 864731-61-3, molekül ağırlığı 556,29 g/mol.
Hazırlama süreci: Toz parçacık boyutunun enjeksiyonun gerekliliklerini karşıladığından emin olmak, iğne tıkanmasını önlemek veya ilaç etkinliği salınımını etkilemek için yeniden kristalleştirme yöntemi yoluyla büyük Frellana (LPS) parçacıkları elde edin.
Çözücü bileşimi
Temel solvent: Enjeksiyonluk Su.
Kıvam arttırıcı: Süspansiyon stabilitesini arttırmak için sodyum karboksimetil selüloz (20 mg/mL).
Koruyucu: Benzil alkol (20 mg/mL), mikrobiyal büyümeyi engeller.
Tampon: Susuz disodyum hidrojen fosfat (7 mg/mL), pH'ı nötr aralığa ayarlayın.
Yüzey Aktif Madde: Poloksamer 124 (1 mg/mL), tozun çözünmesini ve düzgün dağılımını destekler.
PH düzenleyici: Hidroklorik asit ve sodyum hidroksit, nihai pH'ın farmakope standartlarını (genellikle 5,5-7,5) karşılamasını sağlar.
Ambalaj malzemeleri
Toz şişesi: Kimyasal korozyona dayanıklı ve ışıktan korunan nötr borosilikat cam şişe.
Solvent şişesi: yine nötr borosilikat camdan yapılmıştır, mor kauçuk tıpa ve alüminyum kapakla donatılmıştır.
Aksesuarlar: 25G havalandırma iğnesi (toz şişesi çıkışı için), 18G enjeksiyon iğnesi (solvent ekstraksiyonu için), 20 mL şırınga (hassas solvent ölçümü için).
Üretim süreci akışı
Toz Hazırlama
Ön eleme: Yeniden kristalleştirilen Frellana tozu, eşit boyutlu parçacıkların (genellikle 50-150 μm) elenmesi için titreşimli bir eleme makinesinden geçirilir.
Karıştırma: Topaklanmayı önlemek için önceden elenmiş tozu az miktarda karboksimetil selüloz sodyum ile karıştırın.
Paketleme: Karışık tozu, şişe başına 2,51 g olacak şekilde, Sınıf 100 temiz bir alanda cam şişelere niceliksel olarak doldurun.
Sterilizasyon: Sterilliğin sağlanması için terminal sterilizasyon yöntemi (15 dakika boyunca 121 derece yüksek-basınçlı buhar sterilizasyonu) kullanılır.
Çözücü hazırlama
Çözün: Hazırlama tankına enjeksiyon suyunu ekleyin ve sırasıyla sodyum karboksimetil selüloz, benzil alkol, susuz disodyum hidrojen fosfat ve poloksamer 124'ü tamamen çözünene kadar karıştırarak ekleyin.
PH ayarı: Yavaş yavaş hidroklorik asit veya sodyum hidroksit çözeltisini damla damla ekleyin ve pH değerini hedef aralığa kadar izleyin.
Filtreleme: Çözünmeyen parçacıkları çıkarmak için 0,22 μm mikro gözenekli membrandan filtreleyin.
Paketleme: Çözücüyü, şişe başına 16mL olacak şekilde cam şişelere niceliksel olarak doldurun (aslında 15mL gereklidir, hava alanı ayrılmıştır).
Sterilizasyon: Yardımcı malzemelerin stabilitesinin yüksek sıcaklıktan zarar görmesini önlemek için sirkülasyonlu buhar sterilizasyon yöntemi (30 dakika boyunca 100 derece) kullanılır.
Karıştırma ve süspansiyon hazırlama
Çalıştırma öncesi hazırlık: Hasar veya sızıntı olmadığından emin olmak için toz şişesinin ve solvent şişesinin sızdırmazlığını kontrol edin.
Çözücü ekstraksiyonu:
Solvent şişesinin mor kauçuk tıpasını 18G iğneyle delin ve 14 mL hava (denge basıncında) enjekte edin.
15 mL solvent çıkarın, hava solumayı önlemek için iğneyi sıvı seviyesinin altına batırdığınızdan emin olun.
Toz çözünmesi:
Tozun sıçramasına neden olacak şekilde şişenin tabanına doğrudan etkiyi önlemek için solventi toz şişesine yavaşça enjekte edin.
Toz şişesinin üstüne 25G'lik bir havalandırma iğnesi yerleştirin ve şişenin içindeki basıncı boşaltın.
Karıştırma ve süspansiyon hazırlama
Süspansiyon hazırlığı:
Tozun tamamen dağılması için toz şişesini en az 30 saniye kuvvetlice çalkalayın.
1-2 dakika bekletin, süspansiyonun homojenliğini gözlemleyin ve gerekirse tekrar çalkalayın.
Son inceleme: Süspansiyon opak beyaz ila açık sarı renkte, hafif viskoz olmalı, görünür parçacıklar veya katmanlar içermemelidir.
Kalite Kontrol Standartları
Hammadde denetimi
saflığıFluralaner Enjeksiyonu: yüksek-performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) ile tespit edilmiştir; saflık %99,9'dan büyük veya buna eşittir.
Aksesuar içeriği: Her bir aksesuarın içeriğinin titrasyon veya spektrofotometri yoluyla standardı karşılayıp karşılamadığını doğrulayın.
Mikrobiyal limit: Çin Farmakopesi'nin 2025 baskısına göre, toplam bakteri sayısı 100 CFU/g'a eşit veya daha az ise ve küf ve maya sayısı 50 CFU/g'ye eşit veya daha az ise Escherichia coli tespit edilmeyecektir.
Ara muayene
Toz parçacık boyutu: Lazer kırınım yöntemiyle tespit edilen D50 (ortalama parçacık boyutu), 75-125 μm aralığında olmalıdır.
Çözücü pH değeri: 5,5-7,5 aralığında hassas pH test kağıdı veya pH metre ile ölçülür.
Süspansiyon tekdüzeliği: Örneklemeden sonra, tabakalaşma veya çökelme olup olmadığını gözlemlemek için 30 dakika bekletin.
Bitmiş ürün denetimi
Aseptik muayene: Çin Farmakopesi'nin 2025 baskısına göre kısırlığın sağlanması için membran filtrasyon yöntemi kullanılmaktadır.
İçerik belirleme: Frellana içeriğini tespit etmek için HPLC yöntemi kullanılmalıdır; bu, etiketteki miktarın %90,0 -%110,0'ı kadar olmalıdır.
İlgili maddeler: HPLC yöntemiyle tespit edilen toplam safsızlıklar %1,0'dan az veya buna eşit, bireysel safsızlıklar %0,5'ten az veya buna eşittir.
Miktar farkı: Tartım yöntemi tespiti için miktar, etikette belirtilen miktarın %95'inden az olmamalıdır.
Ekipman ve proses validasyonu
Anahtar ekipman
Eleme makinesi: Model XS-500, eşit toz parçacık boyutunu sağlamak için ayarlanabilir titreşim frekansı.
Hazırlama tankı: 316L paslanmaz çelik malzemeden yapılmış, karıştırma bıçakları ve sıcaklık kontrol sistemi ile donatılmıştır.
Filtrasyon sistemi: Kimyasal korozyona ve düşük protein adsorpsiyonuna dayanıklı 0,22 μm polietersülfon (PES) filtre membranı.
Sterilizasyon kabini: titreşimli vakumlu yüksek-basınçlı buhar sterilizasyon kabini, sıcaklık bütünlüğü ± 1 derece.
Temiz alan: 3520 parçacık/m³'ten az veya ona eşit (0,5 μm'den büyük veya eşit) dinamik izleme parçacık sayısıyla ISO Seviye 5 (Sınıf 100) standartlarına uygundur.
Süreç doğrulama
Toz karıştırma doğrulaması: Simüle edilmiş üretim yoluyla karıştırma süresinin (15 dakikadan büyük veya eşit) ve hızın (50-100 rpm) homojenlik üzerindeki etkisini doğrulayın.
Sterilizasyon doğrulaması: Sterilizasyon etkisini doğrulamak için biyolojik bir gösterge (Bacillus subtilis sporları) kullanın ve D değeri (sterilizasyon süresi) 1,5 dakikadan az veya ona eşit olmalıdır.
Süspansiyon stabilitesinin doğrulanması: İçerikteki, ilgili maddelerdeki ve pH değerindeki değişiklikleri tespit etmek için 6 ay boyunca hızlandırılmış teste (40 derece ± 2 derece, RH %75 ± %5) tabi tutun.
Paketleme ve Depolama
Paket
Tek kutu konfigürasyonu: 1 şişe toz (2,51g), 1 şişe solvent (16mL), 1 25G havalandırma iğnesi, 1 18G enjeksiyon iğnesi ve 1 20mL şırınga.
Etiket bilgileri: ürün adı, özellikler, parti numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulları, kullanım talimatları ve uyarı dili dahil.
Saklama koşulları
Karışımsız ürünler: Toz şişeler ve solvent şişeleri 25 derecenin altında kuru, ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır.
Karışık ürün: Süspansiyon 2-8 derecede soğutulmalı ve (mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için) 14 gün içerisinde tüketilmelidir.
Taşıma gereksinimleri: İlacın bozunmasını önlemek için sıcaklığın 2-8 derece arasında kontrol edildiği soğuk zincir taşıma kullanılmalıdır.
Kullanım önlemleri
Çalıştırma özellikleri
Kişisel korunma: Operatörler, ilaçlarla doğrudan teması önlemek için maske, eldiven ve koruyucu kıyafet giymelidir.
Aseptik işlem: Karıştırma ve ekstraksiyon işlemi, mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için Sınıf 100 temiz odada tamamlanır.
Atıkların imhası: Kullanılmış iğne ve şırıngalar keskin alet kutularına atılmalı, cam şişeler tıbbi atık olarak değerlendirilmelidir.
Hayvanlara uygulanabilirlik
Uygulanabilir nesneler: Yalnızca 6 aylıktan büyük köpekler için, kedi kullanımına ilişkin veteriner talimatlarına kesinlikle uyun (bazı ürünler kedi kullanımı için onaylanmamıştır).
Doz hesaplaması: Köpeğin ağırlığına göre uygulayın, vücut ağırlığının her 10 kg'ı için 1 mL süspansiyon (150 mg Frellana içeren) enjekte edin.
Kontrendikasyonları: Florokinolonlara veya izoksazolinlere alerjisi olan kişilerde kontrendikedir; Hamile/emziren hayvanlar dikkatli kullanılmalıdır.
ADR izleme
Yaygın reaksiyonlar: kusma (%3 - %5), ishal (%1 - %2), iştah kaybı (%2 - %3).
Ciddi reaksiyonlar: titreme (%0,1 -%1), ataksi (%0,05 -%0,5), ilacın derhal kesilmesi ve tıbbi müdahale gereklidir.
Uzun süreli izleme: İlaç güvenliğini değerlendirmek için her 6 ayda bir kan rutini ve karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.
Fluralaner, yeni antiparaziter aktif moleküllerin sistematik olarak araştırılmasıyla keşfedilen izoksazolin bileşikleri sınıfına aittir.
20. yüzyılın sonu ve 21. yüzyılın başında, pestisitler ve veteriner ilaçları alanındaki araştırmacılar, böcekler ve eklembacaklılar üzerinde etkili öldürücü etkiye sahip olan, aynı zamanda memeliler için daha güvenli olan bileşikler bulmaya kendilerini adadılar. İzoksazolin bileşiklerinin, benzersiz kimyasal yapıları (bir izoksazolin halkası içeren) nedeniyle potansiyel farmakolojik aktiviteye sahip olduğu düşünülmektedir.
Sentez sürecinde araştırmacılar, izoksazolin halkasındaki substitüentleri (flor atomları, klor atomları, alkil zincirleri vb.) ayarlayarak çok sayıda türev üretti ve bunların yaygın parazitlere (pire, kene, akar vb.) karşı aktivitelerini tek tek taradı. Fluralaner'in kimyasal yapısına 3,5-diklorofenil ve triflorometilin eklenmesi, lipid çözünürlüğünü ve metabolik stabilitesini önemli ölçüde artırırken benzamid yan zinciri, hedef reseptörlere bağlanma yeteneğini optimize eder.
20. yüzyılın sonunda küresel tarım, geleneksel böcek ilaçlarına karşı direncin artması sorunuyla karşı karşıya kaldı. Organoklorin (dieldrin gibi) ve fenilpirazoller (fipronil gibi) gibi bileşikler, zararlıların GABA reseptör geninde mutasyonlara yol açan uzun süreli kullanım nedeniyle kontrol etkinliğini önemli ölçüde azaltmıştır. Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü'ne göre, haşere direncinin yol açtığı ürün kaybının 2000 yılında dünya çapında 120 milyar dolara ulaşması, bilim camiasını yeni hedeflere sahip bileşikler aramaya zorladı.
1998 yılında Japonya'daki Nissan Chemical Industries, ftalamid bileşikleri üzerinde çalışırken yanlışlıkla böceklere karşı güçlü böcek öldürücü aktivite sergileyen benzersiz izoksazolin halka yapısına sahip bir ara ürün sınıfını keşfetti. Daha fazla yapısal optimizasyonun ardından, bileşik A1443 (Fluralaner), 2004 yılında 4- [5- (3,5-diklorofenil) -5- (triflorometil) -4H-1,2-oksazol-3-il] -2-metil-N - {2-okso-2-[(2,2,2-trifloroetil) amino] etil} benzamid kimyasal adıyla sentezlendi.
Aynı zamanda evcil hayvan ekonomisi küresel olarak gelişiyor. 2010 yılında küresel evcil hayvan pazarı 98 milyar ABD doları büyüklüğe ulaştı ve bunun yaklaşık %15'ini parazit kontrol ilaçları oluşturuyor. Geleneksel aylık dozaj formu ürünlerinde uyumun zayıf olması ve koruma süresinin kısa olması gibi sorunlar mevcut olup, pazarın acilen uzun etkili ve güvenli, yenilikçi ilaçlara ihtiyacı vardır. Fluralaner'in Ar-Ge ekibi bu talebi büyük bir dikkatle yakaladı ve araştırma odağını tarımdan veterinerlik alanına kaydırdı.
Popüler Etiketler: fluralaner enjeksiyonu, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın al, fiyat, toplu, satılık