Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd., Çin'deki metformin kapsülünün en deneyimli üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Fabrikamızdan satılık toptan toplu yüksek kaliteli metformin kapsülüne hoş geldiniz. İyi hizmet ve uygun fiyat mevcuttur.
Metformin Kapsültip 2 diyabet tedavisinde temel ilaçlardan biridir. Aktif madde metformin hidroklorür, insülin direncini artıran, hepatik glikoz çıkışını azaltan ve çok-hedefli bir etki mekanizması yoluyla periferik doku alımını ve glikoz kullanımını artıran, oral hipoglisemik ilaçların metformin sınıfına aittir. 1957'deki ilk klinik uygulamasından bu yana bu ilaç, açık hipoglisemik etkisi, iyi güvenliği ve kardiyovasküler korumasıyla dünya çapında tip 2 diyabetin tedavisinde birinci basamak ilaç haline geldi. Hipoglisemik ilaçların biguanid sınıfına aittir ve sülfonilüreler, tiazolidinedionlar ve diğer ilaçlarla birlikte oral hipoglisemik ilaçların ana kategorisini oluşturur.
Kimyasal bileşik hakkında ek bilgi:
|
|
|
Metformin COA'sı
Tip 2 Diabetes Mellitusta İlk-Basamak Tedavi Kullanımı
Metformin Kapsültip 2 diyabet tedavisinde ilk tercih edilen ilaçlardan biridir; özellikle tek başına diyet ve egzersize rağmen kan şekeri hala yeterince kontrol edilemeyen hafif ila orta dereceli tip 2 diyabetli hastalar için uygundur.
Monoterapi olarak, hipoglisemiye neden olmadan açlık kan şekerini, yemekten sonraki 2-saatlik kan şekerini ve glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) seviyelerini etkili bir şekilde azaltır. Uzun süreli stabil glisemik kontrol sağlar ve diyabetin ilerlemesini geciktirir. Tip 2 diyabetli obez hastalar için bu ürün sadece kan şekerini düşürmekle kalmaz, aynı zamanda hafif kilo kaybına neden olur ve metabolik bozuklukları iyileştirerek bu popülasyonun terapötik ihtiyaçlarını daha iyi karşılar.
Kombinasyon Antidiyabetik Tedavide Uygulama
Monoterapi tatmin edici bir etkinliğe ulaşamadığında, bu ürün hipoglisemik etkiyi arttırmak için çeşitli antidiyabetik ajanlarla birleştirilebilir.
Sülfonilürelerle kombinasyon, sülfonilürelerle ilişkili hipoglisemi riskini telafi eder ve sinerjistik glikoz-düşürücü etkiler üretir. İnsülinle kombinasyon, insülin dozajını azaltır, insülin tedavisinin neden olduğu kilo alma riskini azaltır ve özellikle insülin tedavisi gerektiren zayıf adacık işlevi olan hastalar için yemek sonrası glikoz dalgalanmalarını daha iyi kontrol eder.
Ek olarak, dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleri ve sodyum-glikoz ortak taşıyıcı 2 (SGLT-2) inhibitörleri gibi yeni antidiyabetik ajanlarla kombinasyon, çok hedefli glikoz regülasyonunu başarır ve glisemik kontrolü daha da optimize eder.
Prediyabette Girişimsel Uygulama
Bu ürün, diyabet tedavisinin yanı sıra, prediyabetin müdahalesi için de kullanılabilir. Bozulmuş glukoz toleransı (IGT) ve bozulmuş açlık glukozu (IFG) olan bireyler için, bu ürünün diyet ve egzersiz bazında akılcı kullanımı, kan şekeri düzeylerini etkili bir şekilde azaltabilir, prediyabetten tip 2 diyabete ilerlemeyi geciktirebilir ve diyabet gelişme riskini azaltabilir.
Ailede diyabet öyküsü, obezite ve hipertansiyon gibi{0}yüksek risk faktörlerine sahip prediyabetik bireyler için özellikle uygundur ve diyabetin erken önlenmesi ve kontrolü için etkili bir strateji sağlar.
Bu ürün, diyabet tedavisinin yanı sıra, prediyabetin müdahalesi için de kullanılabilir. Bozulmuş glukoz toleransı (IGT) ve bozulmuş açlık glukozu (IFG) olan bireyler için, bu ürünün diyet ve egzersiz bazında akılcı kullanımı, kan şekeri düzeylerini etkili bir şekilde azaltabilir, prediyabetten tip 2 diyabete ilerlemeyi geciktirebilir ve diyabet gelişme riskini azaltabilir.
Ailede diyabet öyküsü, obezite ve hipertansiyon gibi{0}yüksek risk faktörlerine sahip prediyabetik bireyler için özellikle uygundur ve diyabetin erken önlenmesi ve kontrolü için etkili bir strateji sağlar.
Dünyada en yaygın kullanılan oral hipoglisemik ilaç olan ürün, 1994 yılında tip 2 diyabetin tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandığından beri diyabet yönetimi alanında temel ilaç haline gelmiştir. Hepatik glukoneogenezi inhibe ederek, periferik doku glikoz alımını artırarak, insülin duyarlılığını ve diğer mekanizmaları iyileştirerek hipoglisemik etkiler elde etmekte ve kilo almama, hipoglisemiyi tetiklememe ve kardiyovasküler koruma gibi avantajlara sahiptir.
Dozaj formu tasarımı, ilaç partiküllerini kapsüllemek için enterik kaplı malzemeleri benimser, ilacın alkalin bir bağırsak ortamında salınmasına izin verir, mide asidinin ilaca verdiği zararı azaltır ve üst gastrointestinal tahrişi azaltarak hastanın toleransını önemli ölçüde artırır. Mikro hap kontrollü salım teknolojisi veya ozmotik pompa sistemi kullanılarak, ilaçlar 24 saat boyunca sorunsuz bir şekilde salınabilir, stabil kan ilaç konsantrasyonu korunabilir, günlük ilaç dozlarının sayısı azaltılabilir (genellikle günde 1-2 kez) ve hasta uyumu geliştirilebilir. Formülasyon teknolojisinin gelişmesiyle birlikte,metformin kapsülüUygun uygulaması ve stabil biyoyararlılığı nedeniyle yaygın olarak kullanılan klinik formülasyonlardan biri haline gelmiştir.
Aktif farmasötik bileşenlerin özellikleri ve seçimi
Kimyasal yapı ve fizikokimyasal özellikler
Ürünün kimyasal adı 1,1-dimetilbiguanid olup moleküler formülü C₄H₁N₅ ve moleküler ağırlığı 129,16'dır. Görünüşü 199-200 derece erime noktasına sahip beyaz kristal bir tozdur ve 229 derece civarında ayrışır. Bu madde suda az çözünür, etanolde son derece çözünür, diklorometanda neredeyse çözünmez, ancak seyreltik asitte çözünür. Bu çözünürlük özelliği, formülasyon geliştirmede yardımcı madde optimizasyonu yoluyla iyi bir şekilde dağılması ve salınması gerektiğini belirler.
Aktif farmasötik bileşenler için kalite standartları
Çin Farmakopesi ile USP ve EP gibi uluslararası standartlara göre, hammaddelerin aşağıdaki temel göstergeleri karşılaması gerekiyor:
İçerik: %98,0'a eşit veya daha büyük (kuru ürün olarak hesaplanır)
Safsızlık kontrolü:
Tek safsızlık %0,1'e eşit veya daha az
Toplam safsızlıklar %0,5'e eşit veya daha az
Belirli safsızlıklar (melamin, guanidinoasetik asit vb. gibi) sınır gerekliliklerini karşılamalıdır.
Ağır metal: 10 ppm'den az veya eşit
Nem içeriği: %0,5'e eşit veya daha az
Artık solventler: ICH yönergelerine uygun (%0,5'ten az veya eşit etanol gibi)
Tedarikçi seçimi ve sertifikasyonu
Hammadde tedarikçilerinin GMP sertifikasyonunu geçmesi ve istikrarlı üretim kapasitesine ve kalite izlenebilirlik sistemine sahip olması gerekir. Örnek olarak Pushan Industrial (Shaanxi) Co., Ltd.'nin metformin ham maddesi %98-101 saflığa sahiptir, farmasötik sınıf standartlarını karşılar ve ISO 9001 kalite yönetim sistemi sertifikasını geçmiş olup araştırma ve geliştirmeden ticari üretime kadar tam zincir hizmetler sağlamaktadır. Ayrıca farklı spesifikasyonlarda hammaddeler de sağlayabiliriz ve formülasyon gerekliliklerine göre uygun tedarikçilerin seçilmesi gerekir.
Aksesuar seçimi ve formül tasarımı
Yardımcı Malzeme Fonksiyonu ve Sınıflandırılması
Yardımcı maddeler, kapsül formülasyonlarının kalitesini etkileyen temel faktörlerdir ve ilaç özelliklerine, salım gerekliliklerine ve proses uyarlanabilirliğine göre seçilmelidir. Ortak yardımcı maddelermetformin kapsülükatmak:
Dolgu Maddeleri: Parçacık akışkanlığını ve sıkıştırılabilirliğini arttırmak için kullanılan mikrokristalin selüloz (MCC), laktoz, nişasta vb.
Yapıştırıcılar: Hidroksipropil metilselüloz (HPMC), polivinilpirolidon (PVP), vb. parçacık oluşumunu destekler.
Dezenfektan: Çapraz bağlı karboksimetil selüloz sodyum (CCNa), karboksimetil nişasta sodyum (CMS Na), vb. kapsül parçalanmasını ve ilacın salınmasını hızlandırır.
Yağlayıcılar: Magnezyum stearat, talk pudrası vb. parçacıklar ve ekipman arasındaki sürtünmeyi azaltır.
Kaplama malzemeleri: sürekli salimli kapsüllerin kontrollü salimli katmanı için kullanılan poliakrilik asit reçinesi, hidroksipropil metilselüloz ftalat (HPMCP), vb.
Formül tasarım ilkeleri
Formül tasarımının ilaç salım hızını, biyoyararlanımını ve stabilitesini dengelemesi gerekir. Örneğin:
Sıradan kapsüller: Doğrudan doldurma yöntemini kullanan formül, yüksek-hızda karıştırma ve granülasyondan sonra doldurulan (ana ilaç)+mikrokristalin selüloz (dolgu maddesi)+magnezyum stearat (yağlayıcı) şeklindedir.
Sürekli salım sağlayan kapsüller: CN105476995A patentinde açıklanan formül gibi kontrollü salım malzemelerinin eklenmesi gerekir: metformin+inositol nikotinat ester (sinerjik olarak kan şekerini azaltan)+poliakrilik asit reçinesi (kontrollü salım katmanı)+hidroksipropil metilselüloz (koyulaştırıcı)+mikrokristalin selüloz (dolgu maddesi), ıslak granülasyonla hazırlanır ve doldurulur.
Formül optimizasyonu örneği
AlmaMetformin KapsülÖrnek olarak belli bir işletmenin ürettiği formül optimizasyon süreci şu şekildedir:
Başlangıç tarama testi: Yardımcı maddelerin türlerini (HPMC, CCNa, MCC) ve bunların oran aralığını tek faktörlü bir testle belirleyin.
Yanıt yüzeyi metodolojisi optimizasyonu: Yanıt değerleri olarak parçalanma süresi ve çözünme oranını kullanarak, en uygun formülü belirlemek için bir matematiksel model oluşturun: HPMC %15, CCNa %5, MCC %75, magnezyum stearat %5.
Doğrulama testi: 3 grup numune hazırlayın, parçalanma süresini 15 dakikadan az veya ona eşit olacak şekilde ve 12 saatlik çözünme oranını kalite standartlarını karşılayan %85'ten büyük veya eşit olacak şekilde ölçün.
Üretim süreci akışı
Sıradan kapsüllerin üretim süreci
Süreç Akış Şeması
Hammadde eleme → yardımcı malzeme ön işlemi → karıştırma → granülasyon → kurutma → bütün granül → toplam karıştırma → doldurma → parlatma → kalite kontrol → paketleme
Temel adımların ayrıntılı açıklaması
Hammaddelerin elenmesi: Topakları çıkarmak ve tekdüze parçacık boyutunu sağlamak için 80 gözenekli bir elek kullanın.
Yardımcı malzeme ön işlemi: Mikrokristalin selülozun, nem içeriğini %3'ün altına veya eşitine düşürmek için 60 derecede 2 saat kurutulması gerekir.
Karıştırma: Ana ilacın ve yardımcı maddelerin eşit dağılımını sağlamak için, 15 devir/dakika hızında ve 30 dakikalık karıştırma süresine sahip V-şeklinde bir karıştırıcı kullanın.
Granülasyon: Islak granüller, ağ boyutu 16 olan yüksek-hızlı bir karıştırma granülasyon mekanizması aracılığıyla bağlayıcı olarak %5 hidroksipropil metilselüloz etanol çözeltisi kullanılarak hazırlanır.
Kurutma: Nem içeriği %3'e eşit veya daha az olana kadar kurutmak için, giriş sıcaklığı 60 derece ve çıkış sıcaklığı 40 derece olan bir kaynatma kurutucusu kullanılır.
Bütün granül: Büyük boyutlu parçacıkları çıkarmak için 20 gözenekli bir elek kullanın.
Toplam karıştırma: Magnezyum stearat ekleyin ve 10 dakika karıştırın.
Dolum: ±%3 dolum doğruluğu ve %5'ten az veya eşit dolum hacim farkı ile tam otomatik kapsül dolum makinesi (Bosch GKF serisi gibi) kullanılır.
Parlatma: Yüzey tozunu gidermek ve görünüm kalitesini iyileştirmek için kapsül parlatma makinesi kullanın.
Sürekli-salımlı kapsüllerin üretim süreci
Süreç Akış Şeması
Hammaddelerin elenmesi → yardımcı maddelerin ön-işlemden geçirilmesi → karıştırma → yumuşak malzemelerin hazırlanması → hap yapımı → kurutma → kaplama → doldurma → kalite kontrol → paketleme
Temel adımların ayrıntılı açıklaması
Yumuşak malzemenin hazırlanması: Karıştırın, inositol esteri ve mikrokristalin selülozu orantılı olarak nikotinatlayın ve yumuşak malzeme hazırlamak için hidroksipropil metilselüloz sulu çözeltisini ekleyin. Yumuşak malzemenin nemi "top şeklinde tutulup hafifçe bastırılarak dağılmasına" uygun olmalıdır.
Hap yapımı: Mikro peletler, 0,8 mm'lik bir ekstruder açıklığı, 1000 rpm'lik bir haddeleme makinesi hızı ve 5 dakikalık bir süre ile ekstrüzyon haddeleme yöntemiyle hazırlanır.
Kurutma: Giriş sıcaklığı 50 derece olan akışkan yataklı kurutma ve nem içeriği %5'e eşit veya daha az olana kadar kurutma.
Kaplama: Kaplama malzemesi olarak poliakrilik asit reçinesi kullanılarak, kaplamanın ağırlığını %20 artırmak ve kontrollü bir salınım katmanı oluşturmak için alttan jetli akışkan yataklı kaplama makinesi kullanılır.
Doldurma: Kaplanmış mikroküreleri, her kapsül 500 mg ana ilaç içerecek şekilde No. 0 kapsülüne doldurun.
Üretim Ekipmanlarının Seçimi
| Cihaz Adı | Modeli | Amaç | Anahtar Parametreler |
| Mikser | V-karıştırıcı | Hammadde ve yardımcı maddelerin karıştırılması | Hız 15 rpm, kapasite 50L |
| Granülatör | Yüksek hızlı karıştırma granülatörü | Islak granülasyon | Karıştırma bıçağı hızı 300 rpm, kesme bıçağı hızı 1500 rpm |
| Kurutma makinesi | Kaynatma kurutucusu | Islak parçacık kurutma | Giriş hava sıcaklığı 60 derece, işleme kapasitesi 50kg/toplu |
| Kapsül dolum makinası | Bosch GKF70 | Kapsül doldurma | Dolum hızı 20000 parçacık/saat |
| Akışkan yataklı kaplama makinesi | GLATT GPCG-1 | Mikro hap kaplama | Püskürtme tabancası basıncı 0.2MPa, giriş hava sıcaklığı 40 derece |
Kalite Kontrol ve Test
Hammadde testi
İçerik belirleme: Mobil faz olarak metanol su (70:30), 233 nm algılama dalga boyu ve yaklaşık 5 dakikalık tutma süresi ile yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) kullanıldı.
Safsızlık analizi: Melamin ve guanidinoasetik asit gibi safsızlıklar HPLC-DAD tarafından tespit edildi ve limitler farmakopenin gerekliliklerini karşıladı.
Ağır metal tespiti: Kurşun içeriği 10 ppm'den az veya ona eşit olan atomik absorpsiyon spektroskopisi (AAS) kullanılır.
Ara tespit
Parçacık içeriği tekdüzeliği: 10 numune alın ve içeriğin varyasyon katsayısını (CV) %5'ten az veya buna eşit olacak şekilde ölçün.
Mikrokürelerin parçacık boyutu dağılımı: Lazer kırınım yöntemi kullanılarak, D50=0.6 ± 0,1 mm, D90 1,0 mm'den küçük veya eşit.
Bitmiş ürün testi
Miktar farkı: 20 kapsül alın, tartın, miktar farkının sınırı ± %5'tir.
Çözünme hızı: Kürek yöntemi kullanılarak ortam olarak 900 ml 0,1 mol/L hidroklorik asit çözeltisi kullanılır ve hız 100 rpm'dir. Çözünme oranı 12 saat sonra %85'e eşit veya daha büyüktür.
Mikrobiyal limit: Toplam aerobik bakteri sayısı 1000 CFU/g'a eşit veya daha az, toplam küf ve maya sayısı 100 CFU/g'a eşit veya daha az ve Escherichia coli tespit edilemiyor.
Paketleme ve Depolama
Ambalaj Malzemelerinin Seçimi
İç ambalaj: Bariyer performansı ve sızdırmazlık sağlamak için tıbbi polivinil klorür (PVC)/polietilen (PE) kompozit sert tabakalardan veya tıbbi alüminyum folyodan yapılmıştır.
Dış ambalaj: ilacın adı, spesifikasyonları, parti numarası, son kullanma tarihi vb. bilgilerin basıldığı kağıt kutu veya plastik şişe.
Saklama koşulları
Sıcaklık: 2-8 derece (hammadde) veya oda sıcaklığında kuru (bitmiş kapsüller).
Nem: Bağıl nem %65'e eşit veya daha az, nem emilimini ve topaklanmayı önleyin.
Işıktan kaçının: İlacın bozulmasını önlemek için opak ambalaj malzemeleri kullanın.
SSS
Ürün kapsül halinde mi geliyor?
+
-
Metformin bir tablet, uzun süreli-salımlı (uzun-etkili) bir tablet ve ağızdan alınacak bir çözelti (sıvı) olarak gelir. Çözelti genellikle günde bir veya iki kez yemeklerle birlikte alınır. Normal tablet genellikle günde iki veya üç kez yemeklerle birlikte alınır.
Ürün nöbetlere neden olabilir mi?
+
-
Görünüşe göre metformin kendi başına prokonvülsan değil,Hipoglisemi durumunda düşük glikoz seviyesi nöbeti tetikler. Epileptik nöbetler hipogliseminin nadir sonuçları olmasına rağmen bazı vakalarda da rapor edilmiştir.
Ürün döküntüye neden olabilir mi?
+
-
Yaygın olarak kullanılan bir antidiyabetik ve antiobezite ilacı olan metformin, cilt üzerinde birçok etki gösterir ve potansiyel olarak çeşitli dermatozlara neden olabilir. Diğerleri arasında,en sık tanımlanan ilacın- neden olduğu cilt reaksiyonları arasında döküntü, ürtiker ve likenoid döküntü yer alır.
Popüler Etiketler: metformin kapsül, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın al, fiyat, toplu, satılık