Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd., Çin'deki en deneyimli flukonazol kapsül üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Fabrikamızdan satılık toptan toplu yüksek kaliteli flukonazol kapsülüne hoş geldiniz. İyi hizmet ve uygun fiyat mevcuttur.
Flukonazol kapsülyaygın olarak kullanılan sistemik bir mantar önleyici ilaçtır ve Bloomtechz'in mantar önleyici portföyündeki temel ürün olan üçüncü-nesil triazol bileşiklerinin - bir temsilcisidir. Etki mekanizması, mantar sitokrom P450 enzim ailesindeki 14 -lanosterol demetilazın (ERG11 geni tarafından kodlanan) yüksek derecede seçici inhibisyonunu içerir ve mantar hücre zarının önemli bir bileşeni olan ergosterolün biyosentezini bloke eder. Bloomtechz tarafından sıkı kalite kontrolü altında üretilen flukonazol kapsüllerimizin her partisi, küresel ortaklar için tutarlı saflık ve performans sunar.
Ürünlerimiz
Kimyasal bileşik hakkında ek bilgi:
Ürün formumuz
Flukonazol COA
 |
||
| Analiz Sertifikası | ||
| Bileşik adı | Flukonazol | |
| Seviye | Farmasötik sınıf | |
| CAS No. | 86386-73-4 | |
| Miktar | 19g | |
| Ambalaj standardı | PE torba + Al folyo çanta | |
| Üretici | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot No. | 202601090057 | |
| MFG | 9 Ocak 2026 | |
| EXP | 8 Ocak 2029 | |
| Yapı |
|
|
| Öğe | Kurumsal standart | Analiz sonucu |
| Dış görünüş | Beyaz veya neredeyse beyaz toz | Uyumlu |
| Su içeriği | %5,0'dan az veya buna eşit | 0.21% |
| Kurutma kaybı | %1,0'dan az veya ona eşit | 0.58% |
| Ağır Metaller | Pb 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. |
| 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. | |
| Hg 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. | |
| Cd 0,5 ppm'den az veya eşit | N.D. | |
| Saflık (HPLC) | %99,0'dan büyük veya eşit | 99.86% |
| Tek safsızlık | <0.8% | 0.53% |
| Toplam mikrobiyal sayım | 750cfu/g'den az veya buna eşit | 427 |
| E. Coli | 2MPN/g'den az veya ona eşit | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (GC tarafından) | 5000 ppm'den az veya eşit | Dakikada 535 sayfa |
| Depolamak | 2-8 derecenin altında, kapalı, karanlık ve kuru bir yerde saklayın | |
|
|
||
Ürün Tanıtımı
Kapsüller, sert veya yumuşak kabuk formlarında beyaz veya kirli beyaz kristal tozla doldurulur ve tekdüze parçacık boyutunu (D90 < 50 μm) sağlamak için bir mikronizasyon işlemi uygulanır, bu da ilacın çözünme hızını önemli ölçüde artırır. Kimyasal yapısındaki triflorometil (–CF₃) grubu moleküler lipofilliği arttırırken, hidroksil (–OH) grubu hidrojen bağı yoluyla gastrointestinal penetrasyonu destekler. Flukonazolün kendisi suda az çözünür olmasına rağmen (çözünürlük yaklaşık 0,5–1 mg/mL), parçalayıcılar olarak laktoz ve çapraz-bağlı karboksimetil selüloz sodyum gibi yardımcı madde optimizasyonu - -, kapsülün mide asidinde hızlı bir şekilde parçalanmasına (parçalanma süresi < 15 dakika) izin vererek ilaç parçacıklarını serbest bırakır.
Flukonazol, oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanalda hızla ve tamamen emilir ve biyoyararlanımı %90'ın üzerindedir. Yiyeceklerin emilim üzerinde önemli bir etkisi yoktur, bu nedenle hastalar bunu yemekle birlikte veya yemeksiz alabilir, bu da ilaç kullanımını büyük ölçüde artırır. Bu formülasyonun mikronizasyondan kapsüllemeye kadar her adımı, serinin-partiye-tutarlılığını sağlamak için Bloomtechz'in tesisinde kontrollü farmasötik koşullar altında gerçekleştirilir.Formülasyon teknolojisi açısından, Bloomtechz'influkonazol kapsülleriİlacı nemli ve sıcak ortamlarda bozulmaya karşı etkili bir şekilde koruyan neme dayanıklı kaplama teknolojisini benimsemek (6 ay boyunca 40 derece / %75 bağıl nemde hızlandırılmış stabilite testi, içerikte %2'den az bir azalma olduğunu gösterir),
uzun-vadeli ürün istikrarının sağlanması. Spesifikasyonlar, farklı enfeksiyon türlerinin (örneğin, yüzeysel mantar enfeksiyonları için 50–150 mg/gün ve derin mantar enfeksiyonları için 200–400 mg/gün) ve özel popülasyonların (örneğin, çocuklar için 3–12 mg/kg/gün) ihtiyaçlarını esnek bir şekilde karşılayan çoklu - 50 mg, 100 mg, 150 mg ve 200 mg - dozlarını kapsar. Klinik çalışmalar şunu gösteriyorflukonazol kapsüllerioral ve faringeal kandidiyazın tedavisinde intravenöz preparatlar kadar etkilidir ve advers reaksiyonların (çoğunlukla hafif gastrointestinal rahatsızlık ve baş ağrısı) görülme sıklığı daha düşüktür, bu da onları ayakta tedavi ve uzun süreli tedavi için tercih edilen dozaj biçimi haline getirir-.
Endemik mantar hastalıkları, belirli bir coğrafi bölgede bulunan ve toprak, bitki örtüsü veya konakçı hayvan gibi belirli ortamlarda üreyen mantarların neden olduğu enfeksiyonlardır. İnsanlar kontamine ortamlara maruz kalma veya mantar sporlarının solunması yoluyla enfekte olurlar. Geniş-spektrumlu ve güçlü bir triazol antifungal ilacı olan flukonazol, benzersiz farmakokinetik özellikleri (yüksek oral emilim oranı, güçlü kan-beyin bariyeri penetrasyonu ve geniş doku dağılımı gibi) ve düşük toksisitesi nedeniyle endemik mantar hastalıklarının tedavisi ve önlenmesi için önemli bir seçim haline gelmiştir. Aşağıda, belirli hastalık türleriyle birlikte tedavi ve önleme perspektiflerinden bakıldığında bunların kullanımlarını ayrıntılı olarak ele alacağız.
Terapötik kullanım
1. Koksidiomikoz
Sfingosporoz, Colletotrichum crus veya Aspergillus nidulans'ın neden olduğu bir hastalıktır ve çoğunlukla Amerika Birleşik Devletleri'nin güneybatısındaki, Meksika ile Orta ve Güney Amerika'nın kurak ve yarı-kurak bölgelerinde yaygındır. Hastalar havadaki sporları soluyarak enfekte olabilir ve lezyonlar akciğerleri, cildi, kemikleri ve merkezi sinir sistemini etkileyebilir.
(1) Hafif ila orta derecede pulmoner koksidiyoz
Hafif ila orta dereceli pulmoner koksidiyoz için tercih edilen terapötik ilaçlardan biridir. Hücre zarındaki ergosterol sentezini baskılayarak, zar bütünlüğünü bozarak mantar büyümesini engeller.
Önerilen dozaj günde ağız yoluyla 400-800 mg'dır ve tedavi süresi genellikle 3-6 aydır. Bağışıklık fonksiyonu normal olan hastalar için bu tedavi yöntemi akciğer lezyonlarını etkili bir şekilde temizleyebilir; Bağışıklık fonksiyonu bozulmuş kişilerde (AIDS hastaları ve organ nakli alıcıları gibi), hastalığın tekrarını önlemek amacıyla tedavi süresi 12 aya veya daha uzun bir süreye uzatılmalıdır.
(2) Pneumocystis jirovecii
Cilt lezyonları: Fluconal, cilt dokusunda mantar çoğalmasını engelleyerek, eritem, nodüller veya ülserler gibi semptomları hafifleterek kutanöz koksidiyomikozu tedavi edebilir. Dozaj Pneumocystis aeruginosa'nınkiyle aynıdır ve tedavi sürecinin cilt lezyonlarının ciddiyetine ve iyileşmesine göre ayarlanması gerekir.
İskelet enfeksiyonu: Osteokokkoz için flukonal, etkili terapötik konsantrasyonlara ulaşmak için kemik dokusuna nüfuz edebilir. Genellikle günlük 400-800 mg dozda ve 6-12 aylık bir tedavi süresiyle kombine cerrahi debridman veya fiksasyon ameliyatı gerekir.
(3) Pneumocystis aeruginosa menenjiti
Flukonazol kapsülPneumocystis aeruginosa menenjitinin idame tedavisinde tercih edilen ilaçtır. Tekrarlamayı önlemek için amfoterisin B ile indüksiyon tedavisinden sonra tedavinin uzun-sürekli sürdürülmesi nedeniyle flukonal ideal bir seçimdir çünkü kan-beyin bariyerini iyi bir şekilde delebilir (beyin omurilik sıvısı konsantrasyonu kandaki ilaç konsantrasyonunun %60 -%80'ine ulaşır).
Önerilen doz ağız yoluyla günde 400-800 mg'dır ve tedavi süresi genellikle beyin omurilik sıvısı muayenesi ve görüntüleme sonuçlarına göre ayarlanan 12-24 aydır.
2. Bakteriyel hastalığın filizlenmesi
Botrytis, bakterilerin neden olduğu dermatitten kaynaklanır ve esas olarak Kuzey Amerika'nın doğusunda, Afrika'nın bazı bölgelerinde ve Hindistan'da yaygındır. Sporların solunması yoluyla insan enfeksiyonu akciğerleri, cildi, kemikleri ve merkezi sinir sistemini etkileyebilir.
(1) Hafif ila orta derecede pulmoner blastomikoz
Flukonal, hafif ila orta şiddette pulmoner aspergilloz için alternatif bir tedavidir (itrakonazol tercih edilir). Mantar hücre zarı sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki gösterir.
Önerilen dozaj, 6-12 ay boyunca günde ağız yoluyla 400-800 mg'dır. Tedavi süresi boyunca, akciğer lezyonlarının emilimini değerlendirmek için düzenli takip göğüs röntgeni veya BT taramaları gereklidir.
(2) Blastomikoz kutis
Fluconal, cilt dokusunda mantar çoğalmasını engelleyerek, ülserleri, nodülleri veya siğil lezyonlarını hafifleterek kutanöz blastomikozu tedavi edebilir. Dozaj pulmoner aspergillozdakiyle aynıdır ve tedavi sürecinin cilt lezyonlarının ciddiyetine ve iyileşmesine göre genellikle 6 ila 12 ay arasında ayarlanması gerekir.
(3) Şiddetli tomurcuklanan bakteriyel hastalık
Yaygın blastomikoz: Birden fazla organı kapsayan yaygın blastomikoz için, flukonal'ın amfoterisin B ile kombinasyon halinde kullanılması gerekir. Amfoterisin B, indüksiyon tedavisi için kullanılır (durumun hızlı kontrolü), ardından uzun-dönemli idame tedavisi (nüksetmenin önlenmesi) için flukonalin sıralı kullanımı gelir. Kombinasyon tedavisi etkinliği artırabilir ve ilaç direncini azaltabilir.
Merkezi sinir sistemi blastomikozu: Fluconal, merkezi sinir sistemi blastomikozunun idame tedavisinde tercih edilen ilaçtır. Amfoterisin B ile indüksiyon tedavisinden sonra,
Önerilen doz, beyin omurilik sıvısı muayenesi ve görüntüleme sonuçlarına göre ayarlanan, 12-24 ay boyunca günde oral olarak 400-800 mg'dır.
3. Organik sitoplazmik bakteriyel hastalık
Histoplazmoza Clostridium perfringens neden olur ve esas olarak Kuzey Amerika, Güney Amerika, Afrika ve Asya'nın bazı bölgelerinde yaygındır. İnsanlar sporların solunması yoluyla enfekte olabilir ve lezyonlar akciğerler, lenf düğümleri, karaciğer ve dalak gibi birçok organı etkileyebilir.
(1) Akut pulmoner histoplazmoz
Flukonal, hafif ila orta dereceli akut pulmoner interstisyel bakteriyel hastalık için alternatif bir tedavidir (itrakonazol tercih edilir).
Önerilen dozaj, 6-12 haftalık bir süre boyunca günde ağız yoluyla 400-800 mg'dır. Tedavi süresi boyunca ateş, öksürük, göğüs ağrısı gibi semptomların iyileşmesinin takip edilmesi gerekir.
(2) Kronik pulmoner histoplazmoz
Basit kronik akciğer dokusu sitoplazmik bakteriyel hastalığı: Fluconal, 12-18 ay boyunca günde 400-800 mg'lık bir dozda, komplikasyonsuz kronik akciğer dokusu sitoplazmik bakteriyel hastalığını tedavi etmek için kullanılabilir. Pulmoner fibrozis veya boşlukların ilerlemesini değerlendirmek için tedavi sırasında düzenli göğüs röntgeni veya BT taramaları gereklidir.
Kompleks kronik pulmoner histiyositoz: Flukonal, eşlik eden pulmoner fibrozis, pulmoner arteriyel hipertansiyon veya solunum yetmezliği olan hastalarda amfoterisin B ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Amfoterisin B, indüksiyon tedavisi için kullanılır, ardından uzun-dönemli idame tedavisi için flukonalin sıralı kullanımı gelir.
(3) Histoplazmoz
Bağışıklık fonksiyonu normal olan hastalar: Flukonal, hafif ila orta derecede yayılmış histiyositoz için alternatif bir tedavidir (itrakonazol tercih edilir). Önerilen doz, 12-18 ay süreyle günde ağızdan 400-800 mg'dır. Tedavi süresi boyunca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını ve kan rutinini izlemek gerekir,
ve dozajı zamanında ayarlayın.
Bağışıklık fonksiyonu zayıf hastalar: AIDS, organ nakli veya uzun süreli bağışıklık baskılayıcı ilaç kullanan hastalar için flukonal, amfoterisin B ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Amfoterisin B, indüksiyon tedavisi için kullanılır, ardından uzun süreli idame tedavisi için (yaşam boyu ilaç tedavisi gerektirebilir) flukonalin sıralı kullanımı- uygulanır.
Pneumocystis aeruginosa hastalığı
Parakoksidiyoz, Brezilya parakoksidiomikozundan kaynaklanır ve esas olarak Güney Amerika'nın tropikal ve subtropikal bölgelerinde yaygındır. Sporların solunması yoluyla insan enfeksiyonu akciğerleri, cildi, mukoza zarlarını ve lenf düğümlerini etkileyebilir.Hafif ila orta şiddette Pneumocystis aeruginosa enfeksiyonu
Flukonal, hafif ila orta dereceli Pneumocystis aeruginosa hastalığı için alternatif bir tedavidir (itrakonazol tercih edilir). Önerilen doz, 6-12 aylık bir süre boyunca günde ağızdan 400-800 mg'dır. Tedavi süresi boyunca ateş, öksürük, cilt ülseri gibi semptomların iyileşmesinin izlenmesi gerekir.
Şiddetli Pneumocystis aeruginosa enfeksiyonu
Yaygın parakoksidiyoz: Birden fazla organı tutan yaygın parakoksidiyoz için,Flukonazol kapsülamfoterisin B ile kombinasyon halinde kullanılması gerekir. Amfoterisin B, indüksiyon tedavisi için kullanılır, ardından uzun-dönemli idame tedavisi için flukonalin sıralı kullanımı gelir.
Fluconal, merkezi sinir sistemi parakoksidiyozunun idame tedavisinde tercih edilen ilaçtır. Amfoterisin B ile indüksiyon tedavisinden sonra önerilen doz, beyin omurilik sıvısı muayenesi ve görüntüleme sonuçlarına göre ayarlanarak 12-24 ay boyunca günde oral olarak 400-800 mg'dır.
Ana Hammaddeler ve Yardımcı Maddeler
Temel hammadde, istikrarlı farmasötik etkinlik sağlamak için farmakope standartlarına uygun bir saflığa sahip flukonazoldür. Farmasötik yardımcı maddeler arasında seyrelticiler (dekstrin, mikrokristalin selüloz vb.), bağlayıcılar (povidon alkollü çözelti vb.) ve sürekli -salım malzemeleri (etil selüloz vb.) yer alır. Yardımcı maddelerin seçimi, hiçbir zararlı safsızlık içermeyen farmasötik spesifikasyonları karşılamalı ve yardımcı maddeler, kapsül preparatlarının gerekliliklerini karşılayacak şekilde ilaç salım performansını ve stabilitesini sağlamalıdır.
Çekirdek Hazırlama Süreci
Kısa ve kontrol edilebilir bir akışa sahip, büyük-ölçekli bir hazırlama süreci benimsenmiştir: ilk olarak, boş hap çekirdekleri hazırlayın, daha sonraki kullanım için granülasyon ve kurutma için seyrelticileri karıştırın; daha sonra flukonazolü stearik asitle karıştırın ve karışımı eleyin, hap çekirdeklerini nemlendirmek için bağlayıcıyla püskürtün, tozu uygulayın ve düz peletler elde etmek için kurulayın; daha sonra peletleri sürekli salınımlı malzemelerle kaplayın ve flukonazol peletleri üretmek için kurutun; son olarak, peletleri enterik-çözünür boş kapsüllere doldurun ve bitmiş ürünleri elde etmek için dolum miktarını hassas bir şekilde kontrol edin. Sıcaklık ve nem gibi temel parametreler süreç boyunca sıkı bir şekilde kontrol edilir ve bu da onu endüstriyel üretime uygun hale getirir.
Kalite Kontrol Standartları
Farmakope spesifikasyonlarına tam olarak uygun olarak, temel kontrol göstergeleri aşağıdaki gibidir: içerik, etiketlenen miktarın %90,0-%110,0'ı olacaktır; ilgili maddelerin toplam içeriği %1,0'ı geçmeyecektir; çözünme oranı 45 dakika içerisinde etiketteki miktarın %80'inden fazlasına ulaşacaktır. Tanımlama ve içerik belirleme, bitmiş ürünlerin tekdüze kalitesini ve güvenilir farmasötik etkinliğini sağlamak için ince tabaka kromatografisi (TLC), yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) ve diğer yöntemlerle gerçekleştirilir.
Özellikler ve Depolama Gereksinimleri
Ortak özellikler 50 mg, 100 mg ve 150 mg'dır ve farklı hastalıkların ilaç ihtiyaçlarını karşılayabilir. Bitmiş ürünler, ilacın bozunmasını ve inaktivasyonunu önlemek ve depolama sırasında kalite stabilitesini sağlamak için hava geçirmez şekilde paketlenecek ve kuru bir yerde, nemden ve ışıktan korunarak depolanacaktır. Raf ömrü genellikle 24 aydır ve saklama süresi boyunca kapsül hazırlama monografisindeki tüm gerekliliklere uyulmalıdır.
Referanslar
[1]Flukonazol. (2024). İçindeStatİncileri. StatPearls Yayıncılık.
[2]DIFLUCAN (flukonazol tabletleri, flukonazol enjeksiyonu, oral süspansiyon için flukonazol) [Reçete Bilgisi]. (2010). ABD Gıda ve İlaç İdaresi.
[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE ve Sobel, JD (2016). Kandidiyazın yönetimi için klinik uygulama kılavuzu: Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği tarafından 2016 güncellemesi.Klinik Enfeksiyon Hastalıkları, 62(4), e1–e50.
[4]Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. (2024, 16 Eylül).İşyerinde mantar hastalıklarını önleyin. Ulusal Mesleki Güvenlik ve Sağlık Enstitüsü.
[5]İnsan Kullanımına Yönelik Farmasötiklere İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konsey. (nd).Yeni ilaç maddeleri ve ürünlerinin stabilite testi Q1A(R2).
Sıkça Sorulan Sorular
1. Minimum sipariş miktarı (MOQ) nedir?
+
-
MOQ'umuz esnektir ve sipariş türüne göre uyarlanmıştır. İlk-kez işbirliği için küçük deneme siparişleri sunuyoruz, böylece ölçeği büyütmeden önce Bloomtechz kalitesini doğrulayabilirsiniz ve sipariş boyutunuz büyüdükçe hacim fiyatlandırması da artar. Hedef miktarınızı bize gönderin, biz de mümkün olan en iyi şartlarla geri dönelim.
2. Sipariş vermeden önce numune alabilir miyim?
+
-
Evet. Bloomtechz, standart güçlerimizin (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) numunelerini ücretsiz olarak, yalnızca nakliye masrafları tarafınıza ait olmak üzere sağlar. Her numune, Analiz Sertifikasıyla birlikte gönderilir, böylece satın almadan önce saflığı ve kaliteyi doğrulayabilirsiniz.
3. OEM/ODM ve özel-etiket üretimini destekliyor musunuz?
+
-
Yapıyoruz. Sözleşmeli bir üretici olarak Bloomtechz, Ar-Ge ekibimizin formülasyon ve süreç desteğiyle özel güçlü yönleri, özel-etiketli ambalajları (blister, şişe, karton), özel markalamayı ve çok dilli etiketleri destekler. Tasarımınız ve IP'niz NDA tarafından korunmaktadır. Gereksinimlerinizi paylaşın, mühendislerimiz fizibiliteyi onaylayacak ve size bir geliştirme zaman çizelgesi sunacaktır.
4. Hangi kalite belgelerini sağlıyorsunuz?
+
-
Bloomtechz tarafından üretilen her parti bir Analiz Sertifikası (COA) ile birlikte gönderilir ve talep üzerine stabilite verileri, sertifikalar ve eksiksiz ihracat belgeleri sağlayabiliriz. Gönderimden önce üçüncü-tarafların incelemesi (SGS, BV vb.) memnuniyetle karşılanır ve müşteri denetimleri her zaman açıktır.
5. Teslimat süreniz nedir ve nasıl gönderiyorsunuz?
+
-
Teslim süreleri sipariş başına onaylanır - stoktaki ürünleri hızlı bir şekilde gönderiyoruz ve Bloomtechz'in OEM/ODM üretimi sizinle önceden kararlaştırılan bir programı takip ediyor. Dünya çapında deniz, hava veya ekspres yoluyla FOB, CIF veya DDP koşulları altında tam ihracat belgeleriyle gönderim yapıyoruz. Bizimle iletişime geçtiğinizde mevcut en hızlı programı onaylayacağız.
Popüler Etiketler: flukonazol kapsül, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın al, fiyat, toplu, satılık