Novo Nordisk, daha yüksek dozda Wegovy enjeksiyonu 7,2 mg'ın onayı için FDA'ya başvurdu
Geçtiğimiz günlerde Novo Nordisk, daha yüksek dozda semaglutid enjeksiyonu 7.2 mg takviyesi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) yeni bir ilaç başvurusu (SNDA) sunduğunu duyurdu. Uygulamanın, CNPV Hızlandırılmış Programına dayalı olarak, kalori alımını azaltma ve fiziksel aktiviteyi artırma temelinde yetişkin obez hastalarda uzun-dönemli kilo yönetimi için kullanılması amaçlanmaktadır. FDA başvuruyu kabul ettikten sonra 1-2 ay içerisinde onaylanması bekleniyor.
Bu sNDA, STEP UP deneyinin sonuçlarını içerir. STEP UP çalışması, 1407 yetişkin obez hastada (BMI 30kg/m2) yaşam tarzı müdahalesi için adjuvan tedavi olarak haftada bir kez semaglutid 7,2 mg'ın etkililiğini ve güvenliğini plasebo ve semaglutid 2,4 mg'a kıyasla değerlendiren 72 haftalık, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü ve aktif kontrol üstünlüğü çalışmasıdır. Bu çalışmaya diyabetli hastalar dahil edilmedi.
Semaglutid ile tedavi edilen 2,4 mg grubu veya plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, semaglutid ile tedavi edilen 7,2 mg'lık grupta daha yaygın mide-bağırsak yan etkileri ve duyusal anormallikler vardı (7,2 mg semaglutid grubundaki katılımcıların %. 6.8'si, 2,4 mg grubundaki %10,9 ve plasebo grubundaki %5,5'e kıyasla ciddi olumsuz olaylar bildirdi. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve diğer ülkelerdeki düzenleyici kurumlar, Wegoyy @'nin (semaglutide 7,2 mg) yeni ve daha yüksek dozunu onaylıyor. Novo Nordisk, AB kayıt kurumlarının 2026 yılının ilk çeyreğinde onay kararları vermesini bekliyor.
Shian Bioteknoloji tarafından bağımsız olarak geliştirilen çift hedefli siRNA molekülü SA1211 enjeksiyonunun ilk uygulaması tamamlandı
Yakın zamanda Suzhou Shian Bioteknoloji, bağımsız olarak geliştirilen SA1211 enjeksiyon faz I klinik denemesinin (kabul numarası: 2025LP02762) ilk uygulamasını 25 Kasım 2025'te Jilin Üniversitesi Birinci Hastanesinde başarıyla tamamladığını duyurdu; bu, bu yenilikçi ilacın klinik geliştirme aşamasına resmi girişini işaret ediyor.
Bu klinik çalışma (CDE kayıt numarası: CTR20254317), SA1211 enjeksiyonunun güvenliğini, toleransını, farmakokinetiğini (PK) ve başlangıç etkinliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Rastgeleleştirme, ikili konuşma, plasebo kontrolü ve doz artırmadan oluşan tasarım şeması, sağlıklı deneklerde ve kronik hepatit B'li hastalarda, önceden belirlenmiş doza göre gruplandırılmış tekli ve çoklu uygulama gözlemini gerçekleştirmek için kullanılır ve doz aralığı, ilacın güvenlik penceresini ve doz etkisi ilişkisini kapsamlı bir şekilde değerlendirmek amacıyla düşükten yükseğe birçok gradyanı kapsar. Time Safety Biology, bu aşamadaki verilere göre aşama II hasta popülasyonu denemesini teşvik edecektir.
Şu anda hepatit B tedavisinin en büyük zorluğu, virüsün temizlenmesinden sonra ilacın kesilmesinin geri tepmesidir. SA1211 enjeksiyonu, klinik deneylere giren dünyanın ilk tek moleküllü çift hedefli siRNA ilacıdır. Sadece hepatit B virüsünü doğrudan ortadan kaldırmakla kalmaz, aynı zamanda hastaların hepatit B virüsüne karşı kazanılmış bağışıklıklarını geri kazanmalarına yardımcı olmak için bağışıklık kontrol noktalarını da açar, böylece ilacın kesilmesinden sonra virüsün geri tepmesi sorununu çözer. Titiz klinik denemeler yoluyla, hastalar için hem uzun vadeli etkililiğe hem de güvenliliğe sahip yeni bir tedavi planının- sağlanması ve dünya çapında kronik hepatit B hastalarının işlevsel tedavisine yeni bir soluk getirmesi bekleniyor.
Yeni zayıflama ilacı! Hengrui SHR-2906, NMPA'dan klinik onay aldı
28 Kasım 2025'te Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Enjeksiyonunun klinik deneme uygulaması, obezite tedavisi için NMPA tarafından onaylandı.
Hengrui Pharmaceutical, kilo verme alanında derin bir plan yaptı ve Mayıs 2024'te 6 milyar dolarlık NewCo model yurtdışı işbirliğine ulaştı. Kailera Therapeutics yakın zamanda 500 milyon dolarlık B Serisi finansmanın tamamlandığını duyurdu ve ilgili boru hatlarının klinik gelişimini hızlandırdı. GLP-1/GIP ikili hedef agonisti HRS-9531, bu yılın Eylül ayında pazar uygulaması için onaylandı ve ardından küçük moleküllü GLP-1 reseptör agonistleri HRS-7535 ve HRS-9531'in oral versiyonları geldi. Ayrıca GLP-1/GIP/GCG üçlü hedef agonisti HRS-4729 şu anda faz I klinik denemelerindedir.
Hengrui Pharmaceutical kapsamında Sınıf 1 biyofarmasötik yeni ilaç olan SHR-2906 Enjeksiyon, 28 Kasım 2025'te Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından klinik deneyler için onaylandı. Önerilen endikasyon aşırı kilo veya obezitedir. Yeni bir etki mekanizmasına sahip bir kilo verme ilacı olarak tanıtımı, Hengrui Pharmaceutical'ın kilo verme alanındaki planını zenginleştirecek. Şirket şu anda GLP-1/GIP ikili hedeflerinin, küçük moleküllü GLP-1 reseptör agonistlerinin (oral versiyonlar dahil), GLP-1/GIP/GCG üçlü hedeflerinin, vb. çeşitli türlerini ve dozaj formlarını kapsayan bir kilo verme araştırma ve geliştirme ekibi kurmuştur. HRS-9531 bir pazarlama başvurusu sundu ve SHR-2906 Enjeksiyonunun klinik lansmanı, bu alandaki pazar rekabet gücünü daha da güçlendirecek ve aşırı kilo veya obeziteye de katkıda bulunması bekleniyor. Kalabalık yeni tedavi seçeneklerini getiriyor.
Tangram, TGM-312CTA başvurusunu duyurdu, RNAi terapisi MASH için klinik araştırmaya başladı
Son zamanlarda, yapay zeka ve RNAi ilaçlarını birleştirmeye kararlı olan Tangram Therapeutics ("Tangram"), temel boru hattı projesi TGM-312'nin Faz 1/2 klinik denemesini başlatmak için Birleşik Krallık ilaç düzenleme kurumu MHRA'ya bir klinik deneme başvurusu (CTA) sunduğunu duyurdu. TGM-312, araştırma ve geliştirme aşamasındaki bir GalOmik siRNA'dır ve metabolik fonksiyon bozukluğu ile ilişkili steatohepatitin (MASH) tedavisi için özellikle karaciğer hücrelerinde yeni bir genin susturulmasını amaçlamaktadır.
Faz 1/2 çalışması, aday ilacın güvenliğini, tolere edilebilirliğini, farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini değerlendirmek için sağlıklı yetişkin gönüllülerde ve MASH hastalarında TGM-312'yi değerlendirecektir. Çalışma aynı zamanda MASH hastalarının karaciğer biyopsisini, araştırma amaçlı görüntüleme incelemesini ve biyobelirteç son nokta değerlendirmesini de içeriyordu. Düzenleyici onayına tabi olarak araştırmanın İngiltere'de 2026'nın başlarında başlaması ve ön verilerin 2026'nın ikinci yarısında yayınlanması bekleniyor.
TGM-312, metabolik fonksiyon bozukluğu ile ilişkili steatohepatitin (MASH) güvenli ve etkili tedavisi için geliştirilmekte olan, GaINAC konjuge enterferansçı RNA (GalNAC siRNA) tedavisi için yeni bir aday ilaçtır. TGM-312, Li derecesi başına hasta dostu deri altı uygulama sağlama potansiyeline sahiptir. Oldukça dönüştürücü bir Gubra Amylin NASH diyetinin neden olduğu obezite (GAN-DIO) fare modelinin klinik öncesi çalışmalarında, ister monoterapi olarak ister onaylanmış veya yeni MASH terapileri ile kombinasyon halinde kullanılsın, TGM-312'nin uygulanması alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı aktivite skorunu (NAS) önemli ölçüde azalttı ve karaciğer iltihabını hafifletti,
Ve fibrozun ilerlemesini yavaşlattı.
Jiachen Xihai mRNA aşısı, akne tedavisi için ABD FDA tarafından klinik deneyler için onaylandı.
Yakın zamanda mRNA teknolojisi platformlarında uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan Jiachen Xihai, bugün akne vulgaris tedavisine yönelik çift hedefli terapötik mRNA aşısı adayı JCXH-401'in ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yeni ilaç klinik çalışmaları (IND) için onaylandığını ve yakında birinci/ikinci aşama klinik denemelerine başlayacağını duyurdu.
JCXH-401'in tasarımı, cildin normal mikrobiyal bileşimini bozmadan, patojenik Propionibacterium aknes alt tipleri tarafından üretilen inflamatuar aracıları tam olarak hedefleyen in vivo spesifik antikor yanıtlarını indüklemeyi amaçlamaktadır. Bu yenilikçi mekanizmanın antibiyotik direnci, aşırı cilt kuruluğu ve tahriş gibi yan etki riskini en aza indirerek hastalara daha güvenli ve daha hedefe yönelik bir tedavi seçeneği sunması bekleniyor.
Şu anda dünya çapında akne vulgaris için sadece iki mRNA adayı aşı geliştirilme aşamasındadır; bunlar arasında Jiachen Xihai'den JCXH-401 ve Sanofi'den başka bir aday aşı bulunmaktadır. Plana göre, JCXH-401'in birinci/ikinci faz klinik denemeleri öncelikle orta ila şiddetli aknesi olan yetişkin hastalara odaklanacak.