Haftada bir enjeksiyon! Novo Nordisk'in yeni bileşik hazırlığı Kyinsu Avrupa Birliği tarafından onaylandı
26 Kasım 2025'te Novo Nordisk, Avrupa Komisyonu'nun (AK) Kyinsu8 (haftalık IcoSema, bazal insülin haftalık preparatı Ecoinsulin ve GLP-1RA haftalık preparatı Smeaglutide'in bir kombinasyonu) için pazarlama iznini onayladığını duyurdu. Bu ilaç, bazal insülin veya GLP-1 reseptör agonisti tedavisi alan ancak kan şekeri kontrolü zayıf olan tip 2 semiürisi olan yetişkin hastalar için uygundur. Oral hipoglisemik ilaçlarla kombinasyon halinde diyet ve egzersize yardımcı olarak kullanılır.
Avrupa Komisyonu'nun onayı, Combine Faz 3a klinik deneme projesinin olumlu sonuçlarına dayanıyor. Bu projedeki üç denemenin tümü birincil son noktaya ulaştı; haftada bir kez IcoSema'nın kan şekerini azaltmada tek bileşeninden daha üstün olduğunu (HbA1C değişiklikleriyle ölçülür) ve günlük bazal öğün insülin rejimiyle karşılaştırıldığında kan şekerini düşürmede daha aşağı olmadığını gösterdi. Ek olarak, lCoSema daha belirgin kilo kaybı ve daha düşük hipoglisemi (klinik olarak anlamlı veya şiddetli hipoglisemi) insidansı gösterdi. Faz 3a klinik deneme projesi boyunca haftada bir kez lcoSema güvenli ve iyi tolere edilen özellikler gösterdi.
Bu pazarlama izni, Avrupa Birliği'nin 27 üye ülkesinin yanı sıra İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn için de geçerlidir. Bu onay, Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Eylül 2025'te olumlu görüş vermesinin ardından alındı.
Kyinsu @ birçok ülkede tescil başvurularını tamamladı ve 2026 yılına kadar daha fazla düzenleyici karar alması bekleniyor
Kyinsu8 (haftada bir kez lcoSema), bazal insülin haftalık preparatı icoinsulin ve GLP-1RA haftalık preparatı semaglutidin bir kombinasyonudur. Tek bir enjeksiyon için maksimum haftalık doz, birim başına 350 dozdur (350U ikoinsülin/1.0 mg semaglutid). AB'de temel insülin veya GLP-1 reseptör agonisti tedavisi alan ancak kan şekeri kontrolü zayıf olan yetişkin tip 2 diyabet hastalarında kullanılması onaylanmıştır. Yardımcı bir diyet ve egzersiz aracı olarak oral hipoglisemik ilaçlarla birleştirilir.
Ganli Pharmaceutical, Çin'in ilk aylık GLP-1RA kilo kaybı faz III klinik çalışmasını GRADUAL-3'ü başlattı
26 Kasım 2025'te, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra Ganli Pharmaceutical olarak anılacaktır, stok kodu: 603087. SH), şirketin bağımsız olarak geliştirdiği glukagon benzeri peptid{10}}1 reseptör agonisti (GLP-1 RA) ve Bofang reklam peptidi (Ar-Ge kodu: GZR18) enjeksiyonunun resmi olarak bir faz II klinik denemesini (GRADUAL-3) başlattığını duyurdu. obezite veya hiperaljezi tedavisi için. Bu, obezite/aşırı kilo alanında Bofang reklam peptidinin üçüncü büyük ölçekli faz klinik çalışmasıdır. Bu çalışma, Bofangrupeptide enjeksiyonunun kilo kontrolü ve bakımındaki klinik potansiyelini araştırmayı amaçlayan, her dört haftada bir subkütanöz enjeksiyonun aylık bir formülasyon planını benimseyecektir.
İlaç Klinik Araştırma Kayıt ve Bilgi Açıklama Platformunda kayıtlı CTR20254659 çalışmasının temel yönü, ayda bir kez uygulandığında 24 haftalık sürekli tedaviden sonra Bojige Peptid Enjeksiyonunun ağırlık etkisini ve güvenlik özelliklerini araştırmaktır. Çalışma, Pekin Üniversitesi Halk Hastanesi'nden Profesör Ji Linong tarafından yönetildi; birincil son nokta, 24 haftalık tedaviden sonra katılımcıların başlangıç değerlerine kıyasla ağırlıklarındaki spesifik değişim ve yüzde değişimdi.
Ganli Pharmaceutical, obezite veya aşırı kilo belirtisiyle ilgili olarak daha önce Bofangrutide Enjeksiyonu için iki Faz I klinik denemesini (GRADUAL-1 ve GRADUAL-2) başlatmıştı. GRADUAL-2 çalışmasında Bofanglutide enjeksiyonunun küresel bir rekor kırdığını belirtmekte fayda var. Tip 2 diyabeti olan veya olmayan Çinli yetişkin obez/aşırı kilolu kişiler arasında Novoying (Smeglutide 2.4 mg) ile birebir paralel kontrol testi gerçekleştiren ilk GLP-1RA ilacıdır. Bu çalışmanın amacı, obez veya fazla kilolu hastalarda Bofangrupeptide enjeksiyonunun etkinliğini ve güvenliğini kapsamlı bir şekilde değerlendirmek ve doğrulamak ve bunun çeşitli metabolik göstergeler ve kardiyovasküler risk faktörleri üzerindeki kapsamlı iyileştirme etkisini araştırmaktır.
Yeni başlatılan faz klinik çalışması (GRADUAL-3), Bofangrupeptide enjeksiyonunun ayda bir kez uygulandığında kilo kontrolü ve korunmasındaki potansiyel değerini daha da araştırarak, bir dizi çalışma içinde önemli bir ilerleme görevi görecek. Araştırma ekibi, enjeksiyon sıklığını azaltarak ve tedavi kolaylığını optimize ederek hastaların ilaç uyumunu iyileştirmeyi, böylece GLP-1RA ilaçlarının uzun süreli tedavisinde sıklıkla ortaya çıkan kilo geri dönüşü ve azalan etkinlik sorunlarını iyileştirmeyi umuyor.
