Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd., Çin'deki aicar enjeksiyonunun en deneyimli üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Fabrikamızdan satılık toptan toplu yüksek kaliteli aicar enjeksiyonuna hoş geldiniz. İyi hizmet ve uygun fiyat mevcuttur.
Temel bileşeniAicar EnjeksiyonuAICAR (Acadesine), hücre zarına nüfuz edebilen bir AMP-aktive edilmiş protein kinaz (AMPK) aktivatörüdür. AMP'nin etkilerini taklit ederek AMPK ve AMPKK'yı uyarır, ZMP birikimine yol açar ve hücresel metabolizmayı, enerji dengesini ve otofaji süreçlerini düzenler. Tıbbi araştırmalarda, AICAR'ın mitokondriyal otofajiyi tetiklediği, inflamatuar yanıtları inhibe ettiği ve iskemik miyokardiyal koruma ve nöroglial hücre apoptozunun inhibisyonunda potansiyel gösterdiği kanıtlanmıştır. Ancak uygulaması tartışmalıdır: AMPK'nin aşırı aktivasyonu veya yanlış aktivasyonu, nörodejeneratif hastalıklar, hücre bölünmesinin engellenmesi vb. gibi yan etkilere neden olabilir. Uzun-dönemli kullanım aynı zamanda obeziteye, metabolik bozukluklara ve endokrin dengesizliğine de yol açabilir. Şu anda AICAR hala deneysel bir ilaçtır ve insanlarda tedavi için onaylanmamıştır.
 |
 |
Aicar Tozu COA
Temel bileşeniAicar EnjeksiyonuAICAR'dır (5-aminoimidazol-4-formamid ribonükleosit) ve üretim süreci, dört temel bağlantıyı kapsayan GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gerekliliklerine sıkı sıkıya uymalıdır: hammadde kontrolü, formülasyon süreci, aseptik garanti ve kalite kontrol.
Hammadde Kontrolü ve Ön Arıtma
AICAR aktif farmasötik içerikleri, %98'in üzerinde saflığa sahip (HPLC tarafından test edilmiş) standartları karşılayan tedarikçilerden satın alınmalı ve CAS numarası (2627-69-2), moleküler formül (C₉H₁₄N₄O₅) ve moleküler ağırlık (258,23) gibi temel bilgileri içeren eksiksiz bir COA (Analiz Raporu) sağlanmalıdır. Aktif farmasötik maddenin bozulmasını önlemek için -20 derecede ışıktan uzakta saklanmalıdır. Ön-muamele aşamasında, aktif farmasötik bileşenin (API) eşit parçacık boyutunun sağlanması için ezilmesi ve elenmesi (100 gözenekli bir elek gibi) gerekir. Aynı zamanda mikrobiyal limit testi de yapılmalıdır (steril bir preparat gerekiyorsa endotoksin 0,25EU/mg'den az olacak şekilde kontrol edilmelidir).
Formülasyon Süreçlerinin Optimizasyonu
Çözünürlük iyileştirmesi
AICAR'ın sudaki çözünürlüğü 65 mg/mL'dir (çözünme için ultrasonik ve ısıtma yardımı gerektirir) ve DMSO'da 50 mg/mL'den büyük veya eşittir. Biyoyararlanımı arttırmak için aşağıdaki stratejiler benimsenebilir:
Nanokristalin teknolojisi:AICAR nanometre seviyesine kadar mikronize edilmiştir (partikül boyutu<400nm) through a high-pressure homogenizer, and then combined with stabilizers such as poloxam 188 to prepare a suspension.
Gizli solvent sistemi:AICAR'ın çözünürlüğünü önemli ölçüde artıran karışık bir PEG400 ve etanol çözücüsü kullanılır. Bununla birlikte, organik çözücülerin oranı (genellikle<5%) needs to be controlled to avoid vascular irritation.
Steril preparatların hazırlanması
Enjeksiyonluk su:API tartıldıktan sonra konsantre hazırlama tankına ilave edilir ve enjeksiyonluk su ile tamamen karıştırılır. Yardımcı malzeme aktif karbon, adsorpsiyon ve renk giderme için kullanılır. Çözelti bir titanyum çubuk filtre ile filtrelenir ve daha sonra seyreltik hazırlama tankına girer. İşlem için gereken konsantrasyona kadar seyreltilir, ardından sterilize edilir ve 0,22 μm mikro gözenekli filtre membranı ile filtrelenir. Ampul şişesine doldurulup 121 derece sıcak pres buharla 10 dakika sterilize edilir. Buzlu su banyosunda hızla soğutulduktan sonra ışıklı muayeneden geçtikten sonra depoya alınır.
Önceden doldurulmuş-şırınga preparatları:Kullanıma-hazır-önceden{-doldurulmuş şırıngalar kullanılmakta olup, ambalaj açma, doldurma, kapak kapatma ve ışıklı inceleme işlemleri A-seviyesi laminer akış koruması altında tamamlanmaktadır. Sterilizasyon koşulları, kauçuk tıpanın hasar görmesini veya anormal sızdırmazlık performansını önlemek için ürünün içindeki ve dışındaki basınç farkı dengesini sıkı bir şekilde kontrol etmelidir.
Steril Güvence Sistemi
Temiz alan tasarımı:Üretim atölyesi, GMP gerekliliklerine uygun olarak A, B, C ve D olmak üzere dört temiz seviyeye sınıflandırılmalıdır. Bunlar arasında doldurma ve kapatma gibi temel işlemlerin A-seviyesi laminer akış koruması altında gerçekleştirilmesi gerekir. Personelin temiz alana girmeden önce kıyafet değiştirme, el yıkama ve el dezenfeksiyonu gibi işlemlerden geçmesi gerekiyor. Malzemelerin temiz alana girmeden önce harici olarak temizlenmesi, tamponlanması, dezenfekte edilmesi veya sterilize edilmesi gerekir.
Çevresel izleme:Her bir ürün partisinin üretim süreci sırasında, ortamın standartları karşıladığından emin olmak için temiz alanın personel ve ekipman yüzeylerinde yerleşmiş bakteriler, havadaki bakteriler, asılı parçacıklar ve mikroorganizmalar açısından izlenmesi gerekir.
Kalite Kontrol ve Stabilite Araştırması
Kalite kontrol öğeleri
Fiziksel özellikler (beyaz ila kirli-beyaz toz veya süspansiyon), tanımlama (HPLC yöntemi veya UV yöntemi), içerik belirleme (HPLC yöntemi, içerik etiketlenen miktarın %90,0 - %110,0'ı olmalıdır), ilgili maddeler (%0,5'ten az veya buna eşit tek safsızlıklar, %1,5'ten az veya eşit toplam safsızlıklar), sterilite, bakteriyel endotoksin vb.
Stabilite çalışması
Uzun-vadeli stabilitenin (25 derece ±2 derece /60%±%5RH, 12 ay) ve hızlandırılmış stabilitenin (40 derece ±2 derece /%75±%5RH, 6 ay) içerik, ilgili maddeler ve pH değeri değişikliklerine odaklanılarak araştırılması gerekir. Nanokristalin preparatlar için parçacık boyutu dağılımı ve Zeta potansiyeli gibi göstergelerin de araştırılması gerekmektedir.
Saklama koşulları
Temel Depolama Özellikleri: Çift sıcaklık ve zaman kontrolü
Toz halinde depolama
AICAR tozunun stabilitesi sıcaklıktan önemli ölçüde etkilenir ve aşağıdaki spesifikasyonlara kesinlikle uyulmalıdır:
-20 derece : 3 yıl saklanabilir, bu uzun süreli depolama için tercih edilen durumdur.
4 derece : Raf ömrü 2 yıla kısaltılmıştır, bu da onu kısa-dönemli deneyler veya sık erişim senaryoları için uygun hale getirir.
Bilimsel temel: Düşük-sıcaklıktaki bir ortam, moleküllerin termal hareketini engelleyebilir ve bozunma reaksiyonlarının hızını azaltabilir. -20 derecede, AICAR'ın moleküler yapısındaki amid bağlarının ve riboz halkalarının stabilitesi önemli ölçüde arttırılır ve bozunma ürünlerinin (inozin monofosfat gibi) oluşma oranı %90'dan fazla azalır.
Çözüm durumunda depolama
Çözünmüş AICAR'ın saklama koşulları solventin türüne göre seçilmelidir.
-80 derece : Uzun vadeli proje rezervlerine uygun, DMSO ve PBS gibi solventlerde 6 ay saklanabilir.
-20 derece : Raf ömrü 1 aya kısaltılmıştır ve son denemelerde öncelik verilmelidir.
DMSO solüsyonu için özel özellikler: Hazırlandıktan sonra -20 derecede 3 aya kadar saklanabilir ancak tekrar tekrar dondurup çözdürmekten kaçınılmalıdır.
Temel çalışma noktaları: Çözelti bölüntülere ayrıldıktan sonra, iyi kapatılmış-kriyotüplerde saklanmalı ve hazırlama tarihi ve konsantrasyonu ile işaretlenmelidir. Donma-çözülme döngüleri, çözeltinin pH değerinde dalgalanmalara neden olabilir ve AICAR moleküllerinin halka-açılışı bozunmasını tetikleyebilir. Her dondurma-çözülme döngüsü, aktif bileşenlerin %5 ila %10'unun kaybına neden olabilir.
Çözünürlük Optimizasyon Stratejileri: Çözücü Seçimi ve Hazırlama Teknikleri
Su-bazlı çözeltilerin hazırlanması
AICAR'ın sudaki çözünürlüğü 65 mg/mL'dir (251,71 mM), ancak ultrason ve ısıtmanın yardımını gerektirir. Çalıştırma Özellikleri
Uygun miktarda AICAR tozunu tartın ve önceden ısıtılmış deiyonize suya ekleyin.
Çözeltinin berraklığının gözlemlendiği 5 ila 10 dakikalık ultrasonik tedavi (güç 200W'tan az veya ona eşit).
Uzun süreli depolama nedeniyle bozulmayı önlemek için hazırlandıktan hemen sonra kullanın.
Bilimsel temel: Ultrasonik tedavi, AICAR molekülleri arasındaki hidrojen bağı ağını bozabilir ve çözünme oranını artırabilir. 40-50 dereceye kadar ısıtmak, solvent moleküllerinin kinetik enerjisini artırabilir ve çözünen maddelerin difüzyonunu teşvik edebilir.
Organik çözücülerin hazırlanması
DMSO, 50 mg/mL'den (193,63 mM) daha yüksek veya buna eşit bir çözünürlüğe sahip, AICAR için tercih edilen organik çözücüdür. Hazırlık planı
Stok solüsyonunun hazırlanması: 1 mM'lik bir solüsyon hazırlamak için 1 mg AICAR'ı 3,8725 mL DMSO'da çözün;
Çalışma solüsyonunun hazırlanması: Uygun miktarda stok solüsyonu alın ve bunu PBS veya kültür ortamıyla hedef konsantrasyona kadar seyreltin.
Birlikte çözücü kombinasyonu: Az çözünen numuneler için, çözünürlüğü 2,08 mg/mL'ye (8,05 mM) eşit veya daha büyük bir düzeye çıkarmak için %10 DMSO + 40% PEG300 + 5% Tween-80 + 45 salinden oluşan karışık bir çözücü kullanılabilir.
Temel çalışma noktaları: Çökelmeye neden olabilecek su-bazlı solüsyonlarla doğrudan karışmasını önlemek için organik solventler hazırlanmalı ve hemen kullanılmalıdır. %10'u aşan bir DMSO konsantrasyonu Hücre aktivitesini etkileyebilir ve oranın ön-deneyler yoluyla optimize edilmesi gerekir.
Uygulama Senaryoları için Depolama Normları: Hücre deneylerinden hayvan modellerine kadar Farklılaştırılmış Yönetim
Hücre deneyi depolama
Kısa-süreli kullanım: Hazırlanan AICAR çalışma solüsyonu 4 derecede 24-48 saat saklanabilir, ağzı kapatılıp ışıktan korunmalıdır.
Uzun-dönemli depolama: Tekrarlanan donma ve çözülmeden kaçınarak porsiyonlara bölün ve -80 derecede saklayın.
Kalite kontrol: Her kullanımdan önce çözeltinin pH değeri (6,5-7,5 olmalıdır) ve berraklığı test edilmelidir. Herhangi bir anormallik bulunursa yeniden hazırlanması gerekir.
Bilimsel temel: Hücre deneyleri AICAR konsantrasyonuna oldukça duyarlıdır. %5'ten fazla konsantrasyon dalgalanması deney sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir.
Hayvan deneyleri için depolama
Enjeksiyon hazırlığı: Çözünürlüğü 2,08 mg/mL'den büyük veya buna eşit olan %10 DMSO + 90% mısır yağından oluşan karışık bir solvent kullanın;
Saklama koşulları: Hazırlandıktan sonra 4 derecede en fazla 7 gün, -20 derecede en fazla 1 ay saklayın.
Uygulama öncesi tedavi: Enjeksiyondan önce, hayvanlarda stres tepkilerine neden olan düşük-sıcaklık uyarımını önlemek için sıcaklık oda sıcaklığına getirilmelidir.
Operasyonun kilit noktaları: Hayvan deneylerinde dozaj ve uygulama sıklığı sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir. AICAR'ın yarı-ömrü yaklaşık 2 ila 4 saattir. Etkili bir konsantrasyonu korumak için ilacın günde 2 ila 3 kez uygulanması tavsiye edilir.
Kararlılık İzleme ve Risk Kontrolü: Teoriden Pratiğe-Kapalı Döngü Yönetimi
Stabilite izleme göstergeleri
Kimyasal stabilite:AICAR zirve alanı değişikliği HPLC tarafından tespit edildi. Bozunma ürünlerinin pik alan oranının %5'ten az veya buna eşit olması nitelikli kabul edilir.
Biyolojik aktivite:Aktivite, AMPK'nin fosforilasyon seviyesinin tespit edilmesiyle doğrulanır. %90'a eşit veya daha büyük bir göreceli faaliyet nitelikli kabul edilir.
Fiziksel stabilite:Çözeltinin berraklığını ve renk değişimlerini gözlemleyin. Herhangi bir anormallik meydana gelirse kullanmayı hemen bırakın.
İzleme sıklığı:Toz her altı ayda bir test edilir ve çözelti her parti kullanılmadan önce test edilir.
Risk kontrol stratejileri
Sıcaklığın-kontrol dışı-kontrol edilmesi:Depolama sıcaklığı 24 saatten fazla -20 dereceyi aşarsa stabilitenin yeniden test edilmesi gerekir.
Tekrarlanan dondurma{0}}çözülme yönetimi:Aynı solüsyon tüpünün üç defadan fazla dondurulup çözülmesini önlemek amacıyla kriyotüplerin kullanımına yönelik bir kayıt sistemi oluşturun.
Acil müdahale planı:Yedek -80 derecelik bir buzdolabıyla donatın. Ana buzdolabı arızalandığında numuneleri derhal aktarın.
Popüler Etiketler: aicar enjeksiyon, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, toptan satış, satın al, fiyat, toplu, satılık