Feline bulaşıcı peritonit (FIP), küresel yıllık%1-2 insidans oranı ile kedi koronavirüsünün (FCOV) mutasyonunun neden olduğu ölümcül bir hastalıktır. Tedavi olmadan mortalite oranı%100 yaklaşır. Geleneksel tedaviler sadece semptomları hafifletir ve 2018 verileri%10'un altında 6 aylık sağkalım oranı gösterir. Bu manzara, nükleosid analogunun atılım uygulamasıyla 2020'de temel olarak dönüştürüldü.GS-441524. Viral RNA polimeraz aktivitesini inhibe ederek, bu ilaç doğrudan FCOV replikasyonunu bloke eder. Klinik çalışmalar, ıslak FIP için% 80-% 95 ve kuru FIP için% 70-% 85'lik kür oranlarını gösterir ve bu da FIP'yi bir "terminal hastalığından" yönetilebilir bir hastalığa dönüştürmek için ilk hedeflenen tedavi olarak oluşturulur.
Pharmaceuticals'ta bir yenilikçi olarak, Bloom Tech'in amiral gemisi ürünü GS - 441524 artık çift formülasyonlar sunuyor: tabletler ve enjekte edilebilirler. Tabletler, değişen ağırlıklara sahip kedileri barındırmak için 25 mg, 45mg, 60mg ve 70 mg'lık mukavemetlerde mevcuttur. Enjekte edilebilir formülasyon, hassas dozlama için pre - dolu şırıngalara sahip 20 mg/6ml, 30mg/8ml ve 40mg/10ml mukavemetlerde mevcuttur. Sıkı GMP standartları altında üretilen ve üçüncü taraf laboratuvarlar tarafından onaylanan ürün,% 98,6 biyoyararlanım elde eder ve 12 haftalık bir tedavi döngüsü içinde viral yükü% 99,7 azaltır.
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Çekirdek teknoloji analizi ve klinik avantajlar
GS - 441524'ün moleküler mekanizması ikili bir atılımı temsil eder: bir nükleosid trifosfat öncü ilacı olarak, metabolitleri sonlandırmayı indüklemek için viral RNA zincirlerine yerleştirebilir; Eşzamanlı olarak, kan-beyin bariyerine nüfuz edebilir ve nörolojik FIP'ye karşı etkinliğini%65'e çıkarabilir. Geleneksel ilaç GC376 ile karşılaştırıldığında, GS-441524, doğal olarak enfekte olmuş vakalarda% 42 daha yüksek bir tedavi oranı elde eder ve nüks oranlarını% 5'in altına düşürür.
Klinik uygulama, 12 hafta boyunca subkutan olarak uygulanan 4-6mg/kg/gün standart bir tedavi rejimini gösterir. İngiltere müşterileri tarafından seçilen 25 mg tabletler, 2,5-6.25kg ağırlığındaki kediler için uygundur ve bir hap ayırıcı yoluyla 0,5 mg'a kadar hassas dozaj ayarlaması ile. Kırgızistan müşterileri tarafından tedarik edilen 70 mg tabletler, 14 kg ağırlık aralığını kapsayan tek bir doz ile büyük kedi ırklarını hedefliyor ve uygulama frekansını önemli ölçüde azaltır. Her iki formülasyon da oda sıcaklığında 24 aylık stabiliteyi sağlamak için mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearat içerir.
Müşteri vakalarının - derinlik analizinde
İngiltere Pet Hastane Grubu Tedariki
Bir Londra - tabanlı hayvan hastane zinciri, ıslak FIP tanısı alan üç ragdoll kedisinin tedavisi için 100 tablet 25 mg dozaj satın aldı. Serum albümini - globulin oranlarını her 48 saatte bir izleyerek, tedavinin ikinci haftasında ASCITS çözünürlüğü gözlendi, PCR testi sekiz haftaya kadar negatif döndü. Müşteri özellikle Bloom Tech'in kedinin gerçek - zaman kilosuna göre ilaçları ayarlayan ve tedavi maliyetlerini%37 oranında azaltan dozaj hesap makinesini övdü.
Kırgızistan'da pazar genişlemesi
Bir Bishkek - tabanlı evcil hayvan malzemeleri Perakendeci, yerel olarak yaygın yayla kedi cinsinin tedavisi için 100 tablet 70 mg dozaj ithal etti. Yerel veteriner hekimlerle işbirliği içinde "ücretsiz test ile tıp satın alma" kampanyası sayesinde, üç ay içinde 23 kuru FIP vakası tedavi edildi ve 19'u tam iyileşme sağladı. Müşteri, sığır eti - aromalı kaplamanın uygulama başarı oranlarını% 65'ten% 92'ye çıkardığını ve Kazakistan pazarına genişlemek için ek sipariş vermeyi planladığını bildirdi.
Kalite Kontrol ve Uyum Sistemi
Bloom Tech, dört - Boyutlu Kalite Yönetim Sistemi uygular:
Hammadde Kontrolü: Nükleosid Saflığı%99.9'dan daha büyük veya daha büyük, ICH Q7 kapsamında sertifikalı tedarikçiler
Üretim İzleme: Çevrimiçi Parçacık Boyutu Analizörleri API Parçacık Boyut Dağıtım D90'ı 150μm'ye eşit veya eşittir
Kararlılık Çalışmaları: Hızlandırılmış test, 25 derecede /% 60 RH'de% 0.15'ten daha az veya daha düşük saflık artışı gösterir
İzlenebilirlik Sistemi: Her ürün kutusu, -} ve - son işlemi verilerinin sentezden ambalaja kadar son işlemi verilerini etkinleştiren benzersiz bir dijital izlenebilirlik kodu taşır
Ürünler EU CPNP kaydı, ABD FDA - VMF endeks numarası ve Çin Tarım Bakanlığı geçici ithalat izinleri tutar. Onaylanmamış pazarlar için uyumluluk belgeleri şunları içerir:
Menşe Sertifikası
Analiz Sertifikası (COA)
Güvenlik Veri Sayfası (SDS)
Endüstri etkisi ve gelecekteki görünüm
Küresel pazarda, GS - 441524 yaygın olarak tanıma kazanmıştır. Avrupa'da ve Asya'nın bazı bölümlerinde resmi veteriner ilaç onayından yoksun olmasına rağmen, belirli kanallar aracılığıyla kullanılmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, koşullu lisanslama altında veteriner kullanımı için mevcuttur. Ayrıca, GS - 441524, hem kan - oküler bariyeri hem de kan - beyin bariyerini geçerek oküler ve merkezi sinir sistemlerini etkileyen FIP vakalarını etkili bir şekilde tedavi edebilir. GS - 441524'ün yaygın olarak benimsenmesi, küresel FIP mortalite oranlarını% 95'ten% 12'ye düşürdü ve "algılama-tedavi izlemesi" ni kapsayan bir kapalı döngü hizmet sisteminin kurulmasını sağladı. Kendi kedilerinize veya başıboş kedilerinize daha fazla dikkat edin, onlara "erken tespit, erken tedavi ve erken iyileşme" nin hastalık yönetimi hedeflerine gerçekten ulaşmak için daha fazla sıcaklık ve destek sunar.